Espondilitis anquilosante Ankylosing spondylitis
Conditions
Sponsors
Wyeth Farma S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Diagnóstico de espondilitis anquilosante definida por los criterios modificados de Nueva York (26) 2. Actividad inflamatoria mantenida durante más de 12 sem definida por:· Formas axiales: BASDAI ³ 4 (0-10) y al menos uno de los siguientes parámetros: . - Valoración global de la enfermedad por el paciente ³ 4 (En una escala 0-10) . - Dolor raquídeo ³ 4 en una escala analógica visual (EVA). - Aumento de la velocidad de sedimentación (VSG) y/o PCR por encima de los parámetros de normalidad establecidos por el laboratorio. Formas periféricas: Artritis o entesitis ³ 1 localización y al menos uno de los siguientes: - Valoración global de la enfermedad por el paciente ³4 (en una escala 0-10). - Aumento de la velocidad de sedimentación (VSG) y/o PCR por encima de los parámetros de normalidad establecidos por el laboratorio. 3. Fallo a tratamiento: · Fallo al menos a 2 AINES a la dosis máxima recomendada durante al menos 3 meses (o tiempo inferior en caso de intolerancia, toxicidad o contraindicación)· En casos de espondilitis anquilosante con afectación articular periférica debe haberse utilizado salazopirina a dosis de 2-3g al día y/o metotrexate (15mg/sem) durante 4 meses (o tiempo inferior en caso de intolerancia, toxicidad o contraindicación)· En caso de afectación oligoarticular o localizada en entesis: falta de respuesta, según criterio del investigador, a infiltraciones locales y/o sinoviortesis 4. Tener entre 18-70 años de edad 5. Resultado negativo de una prueba de embarazo en suero en la visita de selección y orina en la visita basal, efectuada a todas las mujeres, excepto las esterilizadas quirúrgicamente y las que lleven al menos un año de menopausia. 6. Las mujeres potencialmente fértiles y sexualmente activas deben utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluidos anticonceptivos orales, métodos inyectables o implantables, dispositivos intrauterinos o métodos anticonceptivos de barrera empleados de manera correcta. Se define como mujer potencialmente fértil a aquella que es biológicamente capaz de quedarse embarazada, lo cual incluye a las mujeres que están utilizando anticonceptivos o cuyas parejas sexuales son estériles o utilizan anticonceptivos 7. Los hombres no esterilizados quirúrgicamente deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el estudio 8. Capacidad para reconstituir el fármaco e inyectarse o disponer de una persona que lo haga 9. Capacidad para comprender y otorgar voluntariamente su consentimiento informado por escrito, firmado y fechado, antes de la práctica de cualquier procedimiento específico del protocolo 10. Capacidad para conservar el agente inyectable del estudio de 2 a 8º C Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Contraindicaciones para el tratamiento con anti-TNF 2. Anquilosis vertebral completa 3. Inicio de tratamiento con FARMES en las 4 semanas previas a la basal (SSZ, MTX e HCQ están permitidos si la dosis de administración se ha mantenido estable en las 4 semanas previas a la basal) Se excluyen así mismo pacientes con dosis de prednisona >10mg/d o equivalente o modificada en las 2 semanas previas a la visita de basal , aquellos en los que se ha practicado infiltración con corticoides intraarticulares en las 4 sem previas a la visita de selección, y aquellos que siguen tratamiento con más de un AINE en las 2 sem previas a la visita basal. 4. Tratamiento previo con otros inhibidores del TNF u otros fármacos biológicos 5. Anormalidades en los perfiles hematológicos definidas por: leucocitos £ 3.5 x 109 /L; hemoglobina £ 8.5 g/L o 5.3 mmol/L; hematocrito £ 27%; plaquetas £ 125 x 109 /L; creatinina sérica ³ 175 mmol/L; aspartato aminotransferasa y alanino aminotransferasa ³ 2 el límite superior normal 6. Procesos médicos concomitantes importantes, tales como: - Insuficiencia cardiaca congestiva de clase III o IV según la clasificación de la New York Heart Association - Hipertensión arterial no controlada (definida por una presión arterial sistólica en la selección >160mm Hg o una presión arterial diastólica en la selección > 100mm Hg - Infarto de miocardio en el plazo de los 12 meses previos a la visita de selección o angina inestable - Enfermedad pulmonar severa que precisa hospitalización y oxigenoterapia - Diagnóstico de esclerosis múltiple u otra enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central - Presencia o antecedentes de discrasias sanguíneas confirmadas - Cáncer o antecedentes de cáncer (salvo el carcinoma cutáneo de células basales o epidermoide resecado) - Infección grave (infección que precisa hospitalización y/o antibióticos intravenosos) en el plazo del mes previo a la administración del agente del estudio, infección activa en la selección o antecedentes de infección recurrente o crónica - Ulceras cutáneas abiertas - Pacientes con infecciones crónicas conocidas como positividad al VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag) o virus de la hepatitis C (VHC) - Infección activa tuberculosa (Deben seguirse las pautas locales para el correcto despistaje y tratamiento de la tuberculosis en el contexto de la terapeútica anti-TNF) - Todo proceso que en opinión del investigador, pueda hacer que este estudio sea perjudicial para el sujeto 7. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia 8. Enfermedad psiquiátrica pasada o reciente que pudiera interferir con la capacidad del sujeto para cumplir los requisitos del protocolo u otorgar el consentimiento informado 9. Recepción de cualquier vacuna de microorganismos vivos (atenuados) en las 4 semanas previas al momento basal 10. Antecedentes de alcoholismo o drogadicción que puedan interferir en la capacidad del sujeto para cumplir los requisitos del protocolo11. Recepción de cualquier fármaco en fase de investigación en los 3 meses previos a la visita de selección
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar el efecto de etanercept 100mg a la semana versus etanercept 50mg a la semana en pacientes con espondilitis anquilosante que han fallado previamente a terapias convencionales.;Secondary Objective: Evaluar el tiempo de respuesta inicial al tratamiento de los dos regimenes de tratamiento con etanercept, evaluar el efecto de los dos regimenes de tratamiento en los criterios de respuesta de los pacientes y evaluar el perfil de seguridad y tolerabilidad de los dos regímenes de tratamiento con etanercept.;Primary end point(s): Variables primarias de desenlace: Proporción de sujetos que alcanzaron un 20% de mejoría en valoración de la espondilitis anquilosante (ASAS) en la semana 12. Los criterios de respuesta ASAS incluyen medidas de dolor, función, inflamación y valoración global del paciente de la actividad de la enfermedad. Variables secundarias de desenlace: - Proporción de sujetos que alcanzan respuesta ASAS 40, ASAS 50, ASAS 70, ASAS 5/6 en la semana 12 - Frecuencia y tiempo para alcanzar la remisión parcia - Cambios desde la visita basal y por visita del dolor nocturno y del dolor global raquídeo - Cambios desde la visita basal y por visita de la valoración global del paciente y del médico - Cambios desde la visita basal y por visita del índice funcional (BASFI) y sus variables independientemente, y el índice de actividad (BASDAI) y sus variables independientemente - Proporción de sujetos que alcanzan 50% de mejoría en el BASDAI por visita - Cambios desde la visita basal recogidos en el diario del paciente del dolor nocturno y el dolor raquídeo global, valoración global de la enfermedad por el paciente y BASDAI semanalmente durante las primeras 4 semanas - Proporción de sujetos que alcanza la respuesta ASAS 20, ASAS 40, ASAS50 Y ASAS 70 según los datos recogidos en el diario de cada sujeto - Cambios desde la visita basal y por visita de la movilidad espinal (BASMI), expansión torácica y distancia occipucio-pared. - Cambios desde la v | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed