Diabetes Mellitus Tipo II con enfermedad coronaria estabilizada
Conditions
Interventions
Trade Name: ISCOVER
Product Name: Iscover
Product Code: SR25990
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: clopidogrel
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration
Sponsors
Fundación para la Investigación y Desarrollo en el Área Cardiovascular (FIC)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Sujetos con edad > 45 años y que cumplan todos los siguientes criterios: 1. Pacientes con diabetes tipo II. 2. HbA1c =10 % obtenida en el momento de la selección o durante las 4 semanas previas. 3. AST/ALT 50% en = 1 arteria coronaria principal, clínicamente estable durante al menos 6 meses. 5. Pacientes que reciban hasta AAS 162 mg/día como tratamiento antiplaquetario durante al menos 3 meses. El paciente debe estar capacitado para dar su consentimiento informado que se obtendrá en la visita de selección, antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Tras su firma, se le entregará al paciente una fotocopia del mismo. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz. 2) Mujeres en estado de gestación o período de lactancia. 3) Mujeres que en el momento de inclusión en el estudio o bien justo antes del momento de la administración de los fármacos den positivo al test de embarazo. 4) Diabetes tipo 2 sintomática con marcada poliuria y polidipsia con una pérdida de peso superior al 10% durante los últimos 3 meses. 5) Enfermedad coronaria sintomática con al menos un episodio de dolor coronario típico y alteración del segmento ST y/o cambio en las enzimas cardiacas en los últimos 6 meses. 6) Revascularización coronaria en los 6 meses previos. Historia Médica previa: 1) Presencia de enfermedades infecciosas o enfermedad tumoral. 2) Pacientes con riesgo elevado de sangrado como insuficiencia hepática severa, úlcera péptica, retinopatía diabética proliferativa, historia de hemorragia sistémica grave ( ej: hemorragia gastrointestinal, hematuria grave, hemorragia intraocular, hemorragia intracraneal o ictus hemorrágico) en los últimos seis meses, u otra historia de diátesis hemorrágica o coagulopatía. 3) Hipertensión no controlada definida como presión sistólica > 180 mmHg o presión diastólica > 110 mmHg en los tres meses previos a la inclusión en el estudio. 4) Haber sufrido un trauma o proceso quirúrgico reciente ( 10 min). 5) Procedimientos quirúrgicos programados durante el período de estudio. Variables de laboratorio: 1) Insuficiencia hepática grave definida con valores de AST y/o ALT > 3x LSN y /o bilirrubina sérica total >2x LSN obtenido en el momento de inclusión o durante las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio. 2) Creatinina sérica > 1,5 mg/dl obtenida en el momento de inclusión o durante las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio. 3) Historia previa de trombocitopenia clínicamente significativa o persistente. 4) Historia previa de neutropenia clínicamente significativa o persistente. 5) HbA1c > 10% % obtenida en el momento de inclusión o durante las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio. Alergia y reacciones adversas: 1) Sensibilidad o contraindicación para el uso de AAS (Acido acetil salicilico) o clopidogrel o a componentes relacionados. Medicación/ terapia concomitante: 1) Uso de anticoagulantes orales o dipiridamol o tienopiridinas (ticlopidina o clopidogrel) 2) Tratamiento con clopidogrel o ticlopidina durante las dos semanas previas a la inclusión en el estudio. 3) Uso de fármacos antiinflamatorios, fármacos anti-COX-2 o corticosteroides durante las dos semanas previas a la inclusión en el estudio. 4) Uso de drogas inmunosupresoras durante el pasado año. Otros criterios de exclusión: 1) Factores geográficos o sociales que en opinión del investigador hagan poco práctica la participación en el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Objetivo principal: Evaluar el efecto de una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel sobre la expresión de proteínas asociadas con la activación plaquetaria en pacientes con diabetes mellitus tipo II con enfermedad coronaria estabilizada que reciben tratamiento de base que incluye AAS a dosis bajas. ;Primary end point(s): ;Secondary Objective: Objetivos secundarios:· Determinar si el tratamiento con AAS (Acido acetil salicilico) o una combinación de clopidogrel + AAS (Acido acetil salicilico) podría modificar el proteoma de las plaquetas.· Analizar si el tratamiento con clopidogrel favorece que las plaquetas de los pacientes diabéticos con isquemia miocárdica establecida sean más inactivas que las plaquetas de los pacientes tratados con AAS (Acido acetil salicilico).· Debido a que tanto el proteoma plasmático como el plaquetario no están completamente identificados, tanto las proteínas detectadas así como aquellas que resulten de interés científico debido a algún cambio inesperado, serán estudiadas mediante un segundo análisis por espectrometría de masas. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed