avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer MedDRA version: 7.1 Level: PT Classification code 10029520
Conditions
Interventions
Pharmaceutical Form: Injection*
Current Sponsor code: MelCancerVac
Other descriptive name: autologe dendritiske celler pulset med allogent tumorlysat
Concentration type: equal
Concentration number: 0,
Sponsors
Dandrit Biotech A/S
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Alder > 18 år 2. Patienter med inoperabel lokoregional eller avanceret NSCLC uanset histologisk subtype, hvor de kemoterapeutiske behandlingsmuligheder vurderes at være udtømte 3. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose 4. Adgang til histologisk tumormateriale fra patienten 5. Pkt. 5 udgået/slettet ultimo 2006 6. Performance 100 x 109 / L 13. Serum bilirubin = 1.5 øvre normal grænse (ULN) 14. ASAT og/eller ALAT = 2 x ULN (eller = 5 x ULN hvis grundet levermetastaser) 15. Lever og nyretal =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Malign sygdom indenfor de sidste 5 år. 2. Pkt. 2 udgået/slettet ultimo 2006 3. Enhver form for ustabil systemisk sygdom, inkluderende akut infektion og grad 4 hypertention, ustabil angina, hjertesygdom, samt lever- og nyresygdomme og metaboliske sygdomme 4. Patienter, der ikke kan indtage medicin per-oralt eller tidligere fået foretaget kirurgiske indgreb, der afficerer fødeoptagelse 5. Patienter med nuværende eller tidligere ulcussygdom eller dyspeptiske gener de sidste 3 måneder. Dog kan patienter, der indtager antacida, H2 blokkere eller PPI inkluderes 6. Alvorlig medicinsk lidelse, f.eks. svær astma, dårlig reguleret hjerte/kar sygdom 7. Akut/kronisk infektion med f.eks. HIV, hepatitis, tuberkulose 8. Alvorlig allergi eller tidligere anafylaktiske reaktioner 9. Autoimmune sygdomme (f.eks. Autoimmun neutropeni/trombocytopeni eller hæmolytisk anæmi, systemisk lupus erythematosus, Sjøgrens syndrom, sclerodermi, myastenia gravis, Goodpastures syndrom, Addisons sygdom, Hashimotos tyroiditis, aktiv Graves sygdom) 10. Gravide og ammende kvinder 11. Psykiatriske lidelser, som ifølge investigators mening kan indvirke på patientens compliance med forsøget. 12. Kendt overfølsomhed overfor indholdsstofferne i adjuvanserne (celecoxib, Jern C, Aldara creme, ”plaster”, IL-2) 13. Samtidig behandling med immunsupprimerende medicin (herunder Prednisolon) 14. Samtidig behandling med andre eksperimentelle stoffer 15. Samtidig anden systemisk anticancerbehandling.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: undersøge virkningen af vaccination med autologe dendritiske celler pulset med et allogent tumorlysat (MelCancerVac) på patienter med avanceret, dissimineret ikke-småcellet lungecancer;Secondary Objective: at vurdere patienternes livskvalitet via et spørgeskema, at måle overlevelsestid og respons ihenhold til RECIST kriterierne;Primary end point(s): at måle den specifikke immunologiske reaktion mellem vaccineantigener og patienternes immunsystem hvilket måles in vivo ved hudtest med lokal reaktivitet (DTH) mod MelCancerVac og in vitro ved måling af MelCancerVac specifikke T lymfocytter i perifert blod (ELISPOT) | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed