Rivastigmiinin vaikutus lievässä Alzheimerin taudissa, toiminnallinen magneettikuvantamistutkimus - rivafmri

Status

Active, not recruiting

Phases

Unknown

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2006-002182-39-FI

Enrollment

Registered

2006-05-19

Start date

2006-07-11

Completion date

Unknown

Last updated

2012-03-19

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Alzheimerin tauti

Interventions

Trade Name: Exelon Pharmaceutical Form: INN or Proposed INN: Rivastigminum Pharmaceutical form of the placebo: Tablet Route of administration of the placebo: Oral use

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Diagnoosi Todennäköinen AT NINCDS-ADRDA-kriteerien mukaan 2. Lievä AT, CDR 1 3. Potilaalle ollaan aloittamassa AKE-lääkitystä, eikä vasta-aiheita AKE-lääkityksen aloittamiselle ole Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1. Kognitiivisen heikentymisen syy muu kuin AT 2. Potilaalla vakava masennustila 3. Muu epästabiili sairaus 4. Potilaalla on sydämentahdistin tai metallia kehossa, mikä estää MRI tutkimuksen tekemisen 5. Potilaalla on suljetunpaikankammo 6. Muu merkittävä neurologianen tai psykiatrinen sairaus

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Secondary Objective: ;Main Objective: Osana EAKR rahoitteista hanketta ”Neurodegeneraation ja regeneraation kuvantaminen” teemme tutkimuksen, jossa tutkitaan akuutin rivastigmiini annoksen (3 mg) vs. placebo ja kroonisen käytön vaikutusta fMRI vasteeseen työmuistitehtävässä lievää tai keskivaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla. Tutkimuksella selvitetään voidaanko kolinergisellä lääkkeellä, rivastigmiinilla vaikuttaa aivojen aktivaation muistitehtävän aikana lievässä AT:ssa 1. akuutilla annostuksella 2. kroonisella annostuksella. Potilaita seurataan vuoden ajan. Selvitetään ennakoiko aivojen vaste kolinergiselle lääkitykselle kliinistä vastetta vuoden seurannassa. Tietoa voidaan hyödyntää kliinisissä lääketutkimuksissa.;Primary end point(s): Stimulus-materiaalina käytetään värikkäitä konkreettisia objekteja. Asetelmana blokkiasetelma, jossa blokkeina i) uudet objektit ii) 2 kpl vuorottelevaa tuttua objektia iii) fiksaatiorasti tasapainotetussa järjestyksessä. Tehtävästä on 3 versiota, oma versio kutakin tutkimuskertaa varten. Potilaan tehtävänä on painaa nappia etusormella, jos kuva on uusi ja keskisormella, jos kuva on tuttu. Kuvaamisen jälkeen muistia testataan seuraavasti: kaikki 96 kuvantamisen aikana näytettyä objektia sekoitetaan 96 kokonaan uuden objektin kanssa ja kysytään jälleen, onko kyseessä tuttu vai uusi kuva. fMRI-datan analysointiin käytetään SPM-ohjelmaa (Statistical Parametric Mapping; Wellcome Department of Imaging Neuroscience, Lontoo). Yksilöiden välisen variaation tutkimisessa tullaan huomioimaan kuvantamisen aikana kerätty responssi (reaktioajat ja suorituksen onnistuminen), johon havaittavaa aktivaatiota voidaan korreloida. Rakenteiden atrofia mitataan anatomisista magneettikuvista voxel-based morphometry-tekniikalla (1). FMRI vasteita akuutin rivastigmiini-annoksen aikana ja kroonisen annostelun aikana verrataan potilaan vasteisiin plasebon aikana. Akuutin ja kroonisen rivastigmiini annostuksen aiheuttamat vasteet korreloidaan kliinis	—

Measure

Time frame

Secondary Objective: ;Main Objective: Osana EAKR rahoitteista hanketta ”Neurodegeneraation ja regeneraation kuvantaminen” teemme tutkimuksen, jossa tutkitaan akuutin rivastigmiini annoksen (3 mg) vs. placebo ja kroonisen käytön vaikutusta fMRI vasteeseen työmuistitehtävässä lievää tai keskivaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla. Tutkimuksella selvitetään voidaanko kolinergisellä lääkkeellä, rivastigmiinilla vaikuttaa aivojen aktivaation muistitehtävän aikana lievässä AT:ssa 1. akuutilla annostuksella 2. kroonisella annostuksella. Potilaita seurataan vuoden ajan. Selvitetään ennakoiko aivojen vaste kolinergiselle lääkitykselle kliinistä vastetta vuoden seurannassa. Tietoa voidaan hyödyntää kliinisissä lääketutkimuksissa.;Primary end point(s): Stimulus-materiaalina käytetään värikkäitä konkreettisia objekteja. Asetelmana blokkiasetelma, jossa blokkeina i) uudet objektit ii) 2 kpl vuorottelevaa tuttua objektia iii) fiksaatiorasti tasapainotetussa järjestyksessä. Tehtävästä on 3 versiota, oma versio kutakin tutkimuskertaa varten. Potilaan tehtävänä on painaa nappia etusormella, jos kuva on uusi ja keskisormella, jos kuva on tuttu. Kuvaamisen jälkeen muistia testataan seuraavasti: kaikki 96 kuvantamisen aikana näytettyä objektia sekoitetaan 96 kokonaan uuden objektin kanssa ja kysytään jälleen, onko kyseessä tuttu vai uusi kuva. fMRI-datan analysointiin käytetään SPM-ohjelmaa (Statistical Parametric Mapping; Wellcome Department of Imaging Neuroscience, Lontoo). Yksilöiden välisen variaation tutkimisessa tullaan huomioimaan kuvantamisen aikana kerätty responssi (reaktioajat ja suorituksen onnistuminen), johon havaittavaa aktivaatiota voidaan korreloida. Rakenteiden atrofia mitataan anatomisista magneettikuvista voxel-based morphometry-tekniikalla (1). FMRI vasteita akuutin rivastigmiini-annoksen aikana ja kroonisen annostelun aikana verrataan potilaan vasteisiin plasebon aikana. Akuutin ja kroonisen rivastigmiini annostuksen aiheuttamat vasteet korreloidaan kliinis

—

Countries

Finland

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026