Akute Cholezystitis MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10000691 Term: Acute cholecystitis
Conditions
Sponsors
Universitätsklinikum Heidelberg
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Hospitalisierte Männer und Frauen ? 18 Jahre •Patienten mit der Diagnose „Akute Cholezystitis“ basierend auf drei der vier folgenden Symptome bzw. Befunde: -Rechtsseitige Oberbauchschmerzen -„Murphy´s“ Zeichen (Abbruch der Inspiration wegen Schmerzen bei Inspiration und gleichzeitigem Daumendruck auf die Gallenblasenregion) -Leukozytose > 10/nl -Fieber > 38° oder =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: •Patienten mit ASA IV und V (siehe Anhang) •Patienten im septischen Schock •Patienten mit Gallenblasenperforation oder Abszedierung •Vorerkrankungen, die eine laparoskopische Operation unmöglich machen •Eine Infektion, die über die Behandlung mit der Studienmedikation hinaus eine antiinfektive Behandlung erfordert •Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber der Studienmedikation Moxifloxacin •Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann •Schwere, lebensbedrohliche Erkrankungen bei einer Lebenserwartung von weniger als 48 Stunden •Leberzirrhose im Endstadium (Child-Pugh C) •Zentrale oder periphere Neuropathie (z. B. Epilepsie oder Psychose) •Klinisch relevante Bradykardie •Symptomatische Herzrhythmusstörungen in der Krankengeschichte •Klinisch relevante Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Auswurffraktion •Bekannte angeborene oder sporadische QTc-Verlängerung oder Anwendung von Begleitmedikationen, die den QTc-Intervall verlängern (z. B. Cisaprid, Antiarrhythmika der Klasse IA und III wie Amiodaron, Sotalol, Disopyramid, Chinidin und Procainamid) •Störungen des Elektrolythaushalts, insbesondere unbehandelte Hypokaliämie •Sehnenbeschwerden unter Behandlung mit Chinolonen in der Krankengeschichte •Frühere Teilnahme an dieser Studie •Bekannte oder vermutete bakterielle Begleitinfektion, die eine zusätzliche systemische Behandlung erfordert
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Das Ziel der Prüfung ist die Beurteilung der Morbidität über 75 Tage nach Studieneinschluss bei der Behandlung der akuten Cholezystitis durch frühe laparoskopische Operation innerhalb von 24 Stunden im Vergleich zum zunächst konservativen Vorgehen mit Operation im Intervall unter Verwendung des Antibiotikums Moxifloxacin. ;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Der primäre Endpunkt der Prüfung ist: •Morbidität zum Zeitpunkt der Test-of-Cure (TOC)-Visite (75 Tage nach Studieneinschluss) bezogen auf das in die Analyse der Wirksamkeit aufgenommene Kollektiv. Sekundäre Endpunkte sind: •Morbidität über 75 Tage nach Studieneinschluss nach Score System zur Erfassung der Morbidität (s. Anhang 15.2) •Morbidität 3 Tage nach sofortiger oder elektiver laparoskopischer Cholezystektomie •Konversionsrate •Wechsel des Antibiotikums oder Kombination mit einer anderen Substanz wegen mangelnder Wirksamkeit oder Verträglichkeit von Moxifloxacin •Mortalität nach 75 Tagen •DRG (Kosteneffektivität der Behandlungsregime) •Länge der Hospitalisierung •Sicherheit und Verträglichkeit der Studienmedikation •Dauer des Krankenhausaufenthalts nach Operation (Tage) | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed