Analgésie , traitement de la douleur cancéreuse rebelle MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10058019 Term: Douleur cancéreuse rebelle
Conditions
Interventions
Trade Name: Kétamine Panpharma 10%
Product Name: Kétamine Panpharma 10%
Product Code: Kétamine
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Kétamine Panpharma
CAS Number: 1867-66-9
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Malades adultes cancereux hospitalisés. Sous traitement morphinique depuis au moins trois mois. Nécessitant une équilibration antalgique pour une douleur cancéreuse rebelle:malades non soulagés de façon satisfaisante, avec un score moyen quotidien d'intensité douloureuse supérieur ou égal à 5 sur l'echelle numérique de 0 à 10, malgré un ajustement du traitement, ou bien en raison d'effets indésirables gênants ou intolérables,et incontrôlables qui limitent l'augmentation des doses de morphiniques. Capacités à répondre aux questionnaires d'évaluation et à évaluer l'intensité douloureuse sur une échelle numérique d'autoévaluation de 0 à 10. Accord du patient et recueil de consentement éclairé et signé. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Les contre-indications de la kétamine. Patients sous méthadone ou autre antagoniste NMDA. Phase palliative terminale du cancer.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Montrer que la kétamine par voie intra-veineuse continue,à faibles doses analgésiques, pendant 4 jours, associée au traitement morphinique déjà instauré,soulage mieux la douleur cancéreuse rebelle que le traitement morphinique sans kétamine. ;Secondary Objective: Suivre l'évolution dans le temps du score moyen quotidien d'intensité douloureuse. Mesurer l'echec à j4. Evaluer le soulagement de la douleur. Quantifier l'évolution de la douleur. Evaluer la satisfaction par rapport au traitement de la douleur. Evaluer le retentissement de la douleur sur le sommeil.evaluer la consommation de morphine quotidiennne. Evaluer les effets indésirables de l'association Kétamine-morphine à faible dose versus morphinique /placebo;Primary end point(s): Evaluation de l'efficacité de l'association kétamine/morphine dans la douleur cancéreuse rebelle par la réduction du score moyen quotidien d'intensité douloureuse sur une échelle numérique d'autoévaluation en 11 points (échelle de 0 à 10), par rapport à la valeur de base à J0; le score moyen quotidien d'intensité douloureuse étant le score d'ntensité douloureuse des 24 h précédentes, déterminé par le patient sur une échelle numérique d'autoévaluation validée de 0 à 10. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed