None listed
Conditions
Interventions
Trade Name: Cipralex
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: escitalopram
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 10-
Pharmaceutical form of the pl
Sponsors
Institut for Sundhedstjenesteforskning, Klinisk Farmakologi, Syddansk Universitet
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Frivillige raske forsøgspersoner, bedømt ud fra medicinsk anamnese og undersøgelse, inklusiv laboratorie undersøgelser Underskreven skriftlig samtykke-erklæring og fuldmagtserklæring, der giver relevante personer (personale fra GCP-enheden, Lægemiddelstyrelsen og Videnskabsetisk Komité) adgang til dokumenter og data af interesse for dette studie. Alder: 18-45 år Kvinder skal bruge et sikkert præventionsmiddel. Negativ graviditets test skal sikres i forbindelse med inklusionen. Alle frivillige skal fænotypes for CYP2C19 og CYP3A4 aktivitet ved en ”omeprazol-test” Are the trial subjects under 18? Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Ethvert klinisk signifikant fund ved lægeundersøgelse eller laboratorieundersøgelse. Dagligt forbrug af medicin eller alkohol. Allergi eller intolerance over for escitalopram eller omeprazol. Tidligere deltagelse i et klinisk studie inden for de sidste 6 måneder.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: at undersøge effekten af forskellige fænotyper af CYP2C19 på escitaloprams farmakokinetik og farmakodynamik i raske frivillige;Secondary Objective: at undersøge ændringen i pupilstørrelse som en biomarkør for escitaloprams serotonerge effekt;Primary end point(s): | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed