Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10010952 Term: COPD
Conditions
Interventions
Product Name: indacaterol
Product Code: QAB149
Pharmaceutical Form: Inhalation powder, hard capsule
Pharmaceutical form of the placebo: Inhalation powder, hard capsule
Route of administration of the p
Sponsors
Novartis Farmacéutica S.A
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Hombres y mujeres adultos de edad = 40 años, que hayan firmado un Formulario de Consentimiento Informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio 2. Pacientes cooperadores con un diagnóstico de EPOC (moderada a grave según la clasificación de las Guías GOLD, 2005) y: a) Antecedentes de consumo de tabaco de al menos 20 paquetes-años b) FEV1 post-broncodilatador =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.pacientes que hayan sido hospitalizados por una exacerbación de EPOC en las 6 semanas previas a la Visita 1 o durante el periodo de inclusión 2.Pacientes que precisen terapia de oxígeno a largo plazo (> 15 h al día) para hipoxemia crónica. (es aceptable la utilización “prn” hasta un total de 10 h en cualquier periodo de 24 h) 3.Pacientes que hayan presentado infección del tracto respiratorio durante 4.Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante, tuberculosis pulmonar (a menos que esté confirmado por radiografía de tórax que ya no es activa) o bronquiectasis clínicamente significativa 5.Pacientes con una historia (hasta e incluyendo la Visita 1) de asma. 6.Pacientes con diabetes de Tipo I o diabetes no controlada Tipo II 7.Pacientes con contraindicaciones al tratamiento con tiotropio incluyendo hipertrofia prostática sintomática, obstrucción de cuello de vejiga o glaucoma de ángulo 8.Cualquier paciente con cáncer activo o antecedentes de cáncer con menos de 5 años de tiempo de supervivencia sin la enfermedad (independientemente de si hay o no evidencia de recurrencia o metástasis local). Se acepta carcinoma de células basales localizado (sin metástasis) de la piel. Los pacientes con antecedentes de cáncer (excluyendo cáncer de pulmón) y 5 años o más de tiempo de supervivencia sin enfermedad se pueden incluir en el estudio acordándolo con el personal de la central de Novartis caso por caso 9.Pacientes con antecedentes de síndrome QT largo, o cuyo intervalo QTc (fórmula de Bazett) determinado en la Visita 1 o Visita 3 esté prolongado: > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres) evaluado por interpretación del ECG central (Visita 1) o interpretación del investigador de ECGs pre-dosis (Visita 3). Los pacientes que sean fallos en la selección del ECG (excepto fallos del aparato) no deben ser re-seleccionados 10.Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los fármacos del estudio o a fármacos con estructura química similar incluyendo reacciones no deseadas a aminas simpaticomiméticas o medicación inhalada o cualquier otro componente 11.Pacientes que no mantengan ciclos regulares día/noche, despertarse/dormirse (p.e., trabajadores de turno nocturno) 12.Pacientes que hayan recibido tratamiento con otros fármacos en investigación en el momento de la inclusión, o en un plazo de 30 días o 5 vidas medias previas a la Visita 1, lo que sea más largo 13.Pacientes que hayan recibido vacunas atenuadas vivas durante los 30 días previos a la Visita 1 o durante el periodo de inclusión. (se acepta la vacuna de la gripe inactiva, vacuna del neumococo o cualquier otra vacuna inactivada siempre que no se administre durante las 48 h previas a las Visitas 1, 2 o 3) 14.Tratamientos para EPOC y alteraciones afines: las siguientes medicaciones no deben ser utilizadas antes de la Visita 1 durante al menos el periodo de lavado mínimo especificado a continuación o en el cualquier momento durante el estudio: a)El anticolinérgico de larga duración (tiotropio): 7 días b)Anticolinérgicos de corta duración: 8 h c)Combinaciones fijas de b2-agonistas y corticosteroides inhalados: 48 h d)Combinaciones fijas SABAS más anticolinérgicos inhalados: 8 h e)LABAs: 48 h f)SABAs (aparte de los prescritos en el estudio): 6 h g)Teofilina y otras xantinas: 1 semana h)Corticosteroides parenterales u orales: 1 mes 15.Tratamientos para EPOC y alteraciones afines: No deben utilizarse las siguientes medicaciones a menos que se hayan estabilizado: a)Cromoglicato, nedocromil
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Demostrar la superioridad de al menos una dosis de indacaterol (seleccionada en el Estadio 1 del estudio entre 75, 150, 300 o 600 µg o.d mediante SDDPI) frente a placebo respecto a FEV1 24 h post-dosis (valle) tras 12 semanas de tratamiento en pacientes con EPOC.;Secondary Objective: • Demostrar la no-inferioridad de al menos una dosis de indacaterol (seleccionada en el Estadio 1 del estudio entre 75, 150, 300 o 600 µg o.d mediante SDDPI) frente a tiotropio abierto (18 µg o.d.) respecto a FEV1 24 h post-dosis (valle) tras 12 semanas de tratamiento. Importante • Evaluar el efecto de dos dosis de indacaterol (seleccionadas en el Estadio 1 del estudio entre 75, 150, 300 o 600 µg o.d mediante SDDPI) sobre el porcentaje de “días mal controlados” comunicados durante el periodo de tratamiento aleatorizado de 26 semanas, en comparación con placebo ;Primary end point(s): Demostrar la superioridad de al menos una dosis de indacaterol (seleccionada en el Estadio 1 del estudio entre 75, 150, 300 o 600 µg o.d mediante SDDPI) frente a placebo respecto a FEV1 24 h post-dosis (valle) tras 12 semanas de tratamiento en pacientes con EPOC. | — |
Countries
Germany, Italy, Spain, Sweden
Outcome results
None listed