Cáncer de próstata tratado con radioterapia y que presenta recidiva bioquímica.
Conditions
Interventions
Trade Name: SUPREFACT DEPOT
Product Name: BUSERELINA
Product Code: SUPREFACT DEPOT
Pharmaceutical Form: Injection*
Trade Name: ZOLADEX TRIMESTRAL 10,8 mg
Product Name: GOSERELINA
Product Code: ZOLADE
Sponsors
Grupo GICOR
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes mayores de 18 años. 2. Pacientes con diagnóstico de cáncer de próstata comprobado histológicamente. 3. Pacientes sometidos a tratamiento radioterápico con radioterapia externa planificada con 3-D. 4. Pacientes con cáncer de próstata en recidiva bioquímica según criterios ASTRO (evidenciada por un aumento de la PSA en tres determinaciones consecutivas, tras un NADIR) y/o PSA > 1,5 ng/ml. 5. Pacientes que una vez informados del estudio otorguen su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Pacientes con alguna enfermedad médica concomitante grave o tratamiento que desaconsejen su inclusión en el estudio por interferir en la evaluación de la variable principal 2. Pacientes sometidos a prostatectomía. 3. Pacientes sometidos a orquiectomía bilateral. 4. Pacientes con enfermedades potencialmente letales y con una expectativa razonable de vida inferior a 5 años. 5. Pacientes con evidencia previa de presentar un cáncer hormono-resistente.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar la eficacia del bloqueo androgénico completo intermitente frente al bloqueo androgénico mantenido desde el momento del diagnóstico de recidiva bioquímica según el criterio de recidiva bioquímica de cifra de PSA nadir tras la radioterapia + 2 ng/ml, en pacientes diagnosticados de adenocarcinoma de próstata no metastásico y tratados con radioterapia externa +/- hormonoterapia con intención curativa. Se entenderá como más eficaz si el porcentaje de pacientes que desarrollen progresión bioquímica (elevación de la PSA) o sistémica (hormono-resistencia) es inferior en el grupo con terapia intermitente.;Secondary Objective: Otros objetivos del estudio serán determinar si existen diferencias entre grupos de tratamiento en: - Tiempo hasta la detección de progresión bioquímica (hormono-resistencia) o sistémica. - La calidad de vida de los pacientes. - La densitometría ósea. - La seguridad y tolerabilidad del tratamiento en sus formas de administración a través del registro de los acontecimientos adversos durante el estudio. ;Primary end point(s): Porcentaje de pacientes con progresión bioquímica (hormonoresistencia) definida como un aumento de la cifra de PSA nadir tras la radioterapia + 2 ng/ml a pesar de estar en tratamiento hormonal, o sistémica, que se define por la aparición de enfermedad local, metastásica ganglionar u ósea, a pesar de estar en tratamiento hormonal. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed