Cáncer locorregional de esófago (carcinoma escamoso o adenocarcinoma en estadios II, III o IVa)
Conditions
Sponsors
Grupo de Tratamiento de los Tumores Digestivos
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Firma del consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. • Edad >= 18 años == 70% en el momento de la inclusión en el estudio. • Expectativa de vida superior a los 3 meses. • Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma escamoso o adenocarcinoma de esófago o de la unión gastroesofágica. La enfermedad debe estar confinada al esófago o la unión gastroesofágica, y a la región periesofágica. El tumor no debe extenderse más allá de 2 cm. en el estómago. • Estadios II o III. Los pacientes deben tener un T1N1M0 o un T2-4; cualquier N; M0. La única excepción serían los pacientes con un estadio IVa: un carcinoma de esófago de región torácica superior con metástasis ganglionares cervicales (M1a) y un carcinoma de esófago de región torácica inferior con metástasis ganglionares celiacas (M1a), siempre que la enfermedad esté dentro de los campos de radioterapia. • Presencia de una lesión medible unidimensionalmente y/o evaluable. • Neutrófilos >=1500/mm3, recuento de plaquetas >=150.000/mm3 y hemoglobina >=10 g/dL. • Función renal adecuada: creatinina sérica 120 µmol/L (1,4 mg/dL) el aclaramiento de creatinina debe ser >=65 ml/min. • Función hepática adecuada: bilirrubina total 1,5 1,5 x LSN =35 g/L. • La ingesta total, oral y/o enteral, debe ser como mínimo de 1700 calorías día. • Uso de un método anticonceptivo eficaz para los pacientes de ambos sexos cuando exista riesgo de concepción y/o embarazo. • Disponibilidad de tejido tumoral para la evaluación inmunohistoquímica de la expresión de EGFR y otros marcadores biológicos. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Los pacientes con una fístula traqueo-esofágica o invasión directa hasta la mucosa de la traquea o un bronquio mayor no son elegibles. Se exige la realización de una broncoscopio, con una biopsia y citología si se observa una lesión, para descartar una fístula y/o invasión directa si el primario está =180 mmHg y/o tensión arterial diastólica >=130 mmHg en reposo. • Úlcera péptica gástrica o duodenal activa no controlada. • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que haya precisado hospitalización en los 6 meses previos a la entrada en el estudio. • Historia de arritmias auriculoventriculares y/o insuficiencia cardiaca y/o bloqueo cardiaco de segundo o tercer grado. • Arteriopatía coronaria clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses. • Neuropatía periférica grado >= 2 NCIC-CTG de cualquier etiología. • Trastorno de la audición grado >= 2 NCIC-CTG de cualquier etiología. • Cualquier otra enfermedad o trastorno médico que haga previsible que el paciente no pueda completar el estudio. • Cualquier trastorno psicológico que no permita la consecución del tratamiento completo. • Embarazo (su ausencia debe ser confirmada con la prueba sérica HCG-ß) o en periodo de lactancia. • Abuso de drogas conocido (con la excepción de consumo leve o moderado de alcohol en el momento de entrar en el estudio). • Reacción alérgica conocida frente a alguno los componentes del tratamiento del estudio. • Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales u otros inhibidores de la transducción de la señal o tratamiento dirigido contra el EGFR. • Evidencia de otra neoplasia maligna, con la excepción de un carcinoma in situ de cuello uterino y/o un carcinoma basocelular de la piel. • Cualquier tratamiento experimental en los 30 días previos a la entrada en el estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: • Determinar la tasa de respuestas completas clínicas tras la administración de 3 ciclos de quimioterapia (docetaxel, cisplatino, 5-fluorouracilo) combinado con cetuximab. • Determinar la tasa de respuestas completas clínicas tras la quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia (cisplatino) concomitante combinado con cetuximab • Determinar la tasa de respuestas objetivas clínicas tras la administración de 3 ciclos de quimioterapia (docetaxel, cisplatino, 5-fluorouracilo) combinado con cetuximab • Determinar la tasa de respuestas objetivas clínicas tras la quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia (cisplatino) concomitante combinado con cetuximab;Secondary Objective: • Determinar la tasa de respuestas completas patológicas en los pacientes que se sometan a cirugía radical, en función de los criterios de los investigadores y la política de cada centro • Seguridad y toxicidad de este nuevo tratamiento. Se valorará tanto la toxicidad aguda como crónica • Estudiar el control locorregional de la enfermedad, los patrones de fallo terapéutico, supervivencia específica libre de enfermedad, supervivencia libre de evento, supervivencia específica de enfermedad y supervivencia global • Determinar la expresión del EGFR en el tumor e intentar correlacionarlo con la eficacia ;Primary end point(s): - Tasa de respuestas completas clínicas tras la administración de tres ciclos de quimioterapia (docetaxel, cisplatino, 5-fluoroulacilo) combinado con cetuximab en pacientes con un carcinoma locorregional de esófago. - Tasa de respuestas completas clínicas tras la quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia (cisplatino) concomitante combinado con cetuximab. - Tasa de respuestas objetivas clínicas tras la administración de 3 ciclos de quimioterapia (docetaxel, cisplatino, 5-fluorouracilo) combinado con cetuximab. - Tasa de respuestas objetivas clínicas tras la quimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia (cisplatino) c | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed