Disfunción Eréctil / Erectile Dysfunction
Conditions
Interventions
Trade Name: Levitra 5 MG
Product Name: Vardenafil (hidrocloride)
Pharmaceutical Form: Buccal tablet
INN or Proposed INN: VARDENAFILO HIDROCLORURO
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration ty
Sponsors
Dr Antoni Gual, Hospital Clínic de Barcelona, Unitat d'Alcohologia de la Generalitat de Catalunya
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Hombres con disfunción eréctil según la definición del NIH Consensus Conference 7-9 Diciembre 1992 (incapacidad para lograr o mantener una erección del pene el tiempo suficiente para una relación sexual satisfactoria). 2. Hombres de edad comprendida entre los 18 y 64 años que son atendidos en su solicitud de deseo de dejar de beber. 3. Pacientes que ya estén desintoxicados. 4. Pacientes que durante el periodo basal sin tratamiento (primeras 2-4 semanas) no hayan manifestado efectos secundarios que puedan confundirse con los provocados por vardenafilo (cefalea, rubefacción, dispepsia, náusea, mareos, rinitis y trastornos visuales). 5. Relación heterosexual estable. 6. El paciente debe realizar al menos cuatro intentos de relación sexual en cuatro días diferentes durante el periodo basal sin tratamiento (según la respuesta a la siguiente pregunta del diario de paciente: “¿Intentó realizar el acto sexual?”). 7. Al menos el 50% de los intentos de relación sexual durante el período basal sin tratamiento deben haber sido infructuosos según las siguientes preguntas del diario de paciente (se debe responder “no” al menos a una de ellas: “¿Fue capaz de conseguir al menos un poco de erección (creció su pene)?” (SEP 1); “¿Fue capaz de meter su pene en la vagina de su pareja?” (SEP 2); “¿Su erección duró lo suficiente para que usted realizara el acto sexual con éxito?” (SEP 3). 8. Obtención del Consentimiento informado por escrito. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: A) Patologías médicas actuales o previas 1. Cualquier proceso médico o psiquiátrico inestable o abuso de sustancias que, en opinión del investigador, pudiera afectar a la capacidad del paciente para completar el estudio o impida su participación en el mismo. 2. Presencia de anormalidades peneanas anatómicas (p. ej. fibrosis peneana o enfermedad de Peyronie) que pudieran deteriorar de forma significativa la función eréctil a criterio del investigador. 3. Deseo sexual hipoactivo primario. 4. Antecedente de prostatectomía quirúrgica (excluyendo Resección Trans-uretro Prostática). 5. Historia de lesión medular. 6. Retinitis pigmentaria. 7. Angina de pecho inestable. 8. Antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebral vascular agudo o arritmia con peligro para la vida en los seis meses previos. 9. Taquiarritmia auricular (p. ej. debida a fibrilación o flutter auricular) con una frecuencia cardíaca superior a 100 latidos por minuto en el momento de la selección. 10. Insuficiencia hepática moderada o severa (Child-Pugh B ó C). 11. Enfermedad hematológica crónica clínicamente significativa como anemia falciforme y leucemia que puede conllevar a priapismo. 12. Trastorno hemorrágico. 13. Enfermedad ulcerosa péptica activa. 14. Hipotensión (presión arterial sistólica en reposo 170 mmHg o presión arterial diastólica en reposo > 110 mmHg). 15. Antecedente de neoplasia durante los últimos cinco años (excepto carcinoma de células escamosas o basocelular de la piel). 16. Insuficiencia cardíaca Clase III y IV (NYHA). 17. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 25% inferior al límite inferior del rango de normalidad (de acuerdo a los valores de normalidad especificados por el laboratorio centralizado). 2. Pacientes con una creatinina sérica > 2.5 mg/dL. 3. Elevación de AST y ALT > 3 veces el límite superior de la normalidad. 4. Pacientes diabéticos con Hemoglobina A1c>12%. D) Otros criterios de exclusión 1. Pacientes que no desean dejar de utilizar sistemas de vacío, inyecciones intracavernosas, Viagra®, Cialis® u otro tratamiento de la DE durante el estudio. 2. Falta de disposición del paciente o de su pareja para realizar 4
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar la eficacia de vardenafilo versus placebo en la mejora de la puntuación del dominio de calidad de vida sexual del cuestionario SLQQ en pacientes alcohólicos con DE que ya estén desintoxicados. ;Secondary Objective: Comparar la eficacia de vardenafilo versus placebo en la mejora de la puntuación del dominio de calidad de vida sexual del cuestionario SLQQ en el paciente y su pareja. Comparar la eficacia de vardenafilo versus placebo en términos de mejora: • de la puntuación del dominio de la satisfacción con el tratamiento (cuestionario SLQQ) del paciente y su pareja • de la FE del cuestionario IIEF (The International Index of Erectile Function) • de las puntuaciones del diario de paciente • global de las erecciones (cuestionario GAQ) ;Primary end point(s): Comparación de la puntuación de la dimensión de Calidad de Vida Sexual (cuestionario SLQQ) en el periodo en tratamiento con vardenafilo vs el periodo en tratamiento con placebo de vardenafilo, en el paciente. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed