Forsøget fortages på raske personer med disposition til affektiv lidelse. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10012378 Term: Depression
Conditions
Interventions
Trade Name: Cipralex
Pharmaceutical Form: Coated tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use
Sponsors
Rigshospitalet, Psykiatrisk Klinik
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Voksne (18 – 60 år) børn af patienter med depression - Født i Danmark med europæiske forældre og bedsteforældre. - Afgivet informeret samtykke efter skriftlig og mundtlig information. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Somatisk sygdom eller andet handikap, som praktisk eller sprogligt gør deltagelse i forsøget umulig - Graviditet eller amning Ved testningen af hypotese 3 er eksklusionskriterierne yderligere skærpet og forsøgsdeltagere ekskluderes ved: - daglig medicinindtag, håndkøbsmedicin dog undtaget - aktuel sværere somatisk lidelse - tidligere medicinsk behandling for lidelser i det skizofrene eller affektive spektrum samt pågående misbrug af psykoaktive stoffer.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Den overordnede hypotese er, at personlighedstrækket neuroticisme, kognitiv dysfunktion, dysregulation af hypothalamus-hypofyseforlap-binyrebark (HPA)-aksen og specifikke hjerneforandringer udgør endofænotyper for depression. Følgende specifikke hypoteser fremsættes: Personlighedstrækket neuroticisme, kognitiv dysfunktion, dysregulation af HPA-aksen og specifikke hjerneforandringer (ændringer i 5-HT4 receptor systemet) 1. er associeret med specifikke genpolymorfier. 2. nedarves fra patienter med depression til deres børn. 3. påvirkes af behandling med serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI). Formålet er at teste ovenstående hypoteser, dog undersøges kun personlighedstrækket neuroticisme i hypotese 2. ;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Effektmål vil blive sammenlignet for behandlings- og placebogruppen ved baseline og efter 4 uger. Primært effektmål defineres som score på neuroticisme-skalaen på EPQ. Sekundære effektmål defineres som ændringer i score på kognitive tests, ændringer af respons på den kombinerede dexamethason corticotropin-releasing hormontest målt ved plasma-cortisol og plasma-ACHT. Tertiære effektmål defineres ændringer i det psykomotoriske tempo målt som gennemsnitlig aktivitet over tre døgn, ændringer i søvnmønsteret målt som ændringer i point på spørgsmål vedr. søvn målt med HAM-D foruden antal timers søvn og søvnkvalitet målt på VAS, samt ændringer i scores på HAM-D, BDI , NEO-PI-R, WHOQOL– BREF og Perceived Stress Scale, samt ændringer af GR-a mRNA ekspression, ændringer i diverse proteinkoncentrationer og immunologiske parametre. Statistiske analyser foretages med uparrede t-tests. | — |
Countries
Denmark
Outcome results
None listed