OBJECTIVE. To evaluate the effectiveness of calcium and vitamin D supplementation (from November to April in a two year period) to improve the muscle function and strength in 65 years and older and reducing the number of falls and fractures. DESIGN. A clinical trial in phase III to evaluate the effectiveness and security in a new indication of previously marketed drugs. A randomized, double blind and placebo-controlled clinical trial. SETTING. Primary care consultations.
Conditions
Interventions
Product Name: calcio y vitamina D
Product Code: calcio y vitamina D
Pharmaceutical Form: Tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
Sponsors
GERENCIA DE ATENCIÓN PRIMARIA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Sujetos de 65 o más edad con función renal normal, transaminasas normales y normocalcemia no recluidos en sus hogares (inmovilizados) o en instituciones sociosanitarias. Sujetos ancianos que hayan aceptado otorgar su consentimiento informado para participar en el estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Hipersensibilidad conocida al calcio o la vitamina D. Contraindicación para el tratamiento con calcio o con vitamina D. Necesidad clínica de tratamiento con alguno de estos principios activos antes o durante el estudio. Tratamiento médico que incluya calcio o vitamina D. Incapacidad física para colaborar. Presentar: litiasis cálcica, insuficiencia renal (creatinina sérica >1,4 mg/dl), hipo o hipertiroidismo, enfermedad de Paget del hueso, hepatopatía crónica, neoplasias, sarcoidosis, malabsorción intestinal, enolismo crónico (>40 g/día). Consumo de: diuréticos tiazídicos, anticoagulantes orales, terapia hormonal sustitutiva, digitálicos, anticonvulsivantes o barbitúricos. Tratamiento previo con calcio, vitamina D y corticoides u otros fármacos que pudieran interferir el metabolismo de la vitamina D. No obtención del consentimiento informado por escrito y firmado del paciente.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Objetivo principal Evaluar la efectividad del aporte de calcio y vitamina D, a dosis de 1000 mg y 800 UI, respectivamente, para mejorar la función musculoesquelética de los ancianos, disminuyendo el número de caídas y, por tanto, de fracturas. ;Secondary Objective: Objetivos específicos Cuantificar el efecto del aporte de calcio y vitamina D durante los meses de noviembre a abril de dos años consecutivos en la reducción de caídas y fracturas en ancianos no institucionalizados. Medir y comparar los grupos de tratamiento (calcio y vitamina D frente a placebo) en cuanto a: - Incidencia de caídas y fracturas. - Fuerza muscular y función músculoesquelética. - Densidad mineral ósea. - Nivel de calcidiol y de calcemia. - Seguridad del tratamiento. ;Primary end point(s): DEFINICIONES DE LAS VARIABLES PRINCIPALES Y MÉTODOS DE MEDIDA Eficacia Variable principal Incidencia de caídas espontáneas. Definición de FICSIT (Frailty and Injury: Cooperative Study of Intervention Techniques): venir a dar en el suelo u otro nivel más bajo de forma no intencionada, no considerándose así caer contra mobiliario, paredes u otras estructuras. Mediante entrevista semiestructurada se obtendrá información sobre las circunstancias de las caídas (causa aparente, actividad realizada, momento y lugar y necesidad de ayuda). Variables secundarias | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed