exudative maculopathy MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10025425 Term: Maculopathy
Conditions
Interventions
Trade Name: AVASTIN*INFUS 1FL 100MG
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for injection
INN or Proposed INN: Bevacizumab
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentra
Sponsors
AZIENDA OSPEDALIERA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA M. MALPIGHI
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Eta'> 18anni • Pazienti affetti da degenerazione maculare legata all'eta' e neovascolarizzazione coroideale subfoveale o refrattaria a precedente terapia fotodinamica o caratterizzata da segni tali da non rendere indicata una terapia fotodinamica (emorragia sottoretinica estesa, distacco sieroso dell'epitelio pigmentato esteso, neovascolarizzazione minimamente classica, anastomosi retinocoroideali) • Spessore retinico del campo centrale della mappa ottenuta con la tomografia ottica a luce coerente> 300 μm • Acuita' visiva migliore corretta compresa tra 5/10 e 1/20 nell' occhio di studio • Acuita' visiva migliore corretta ≥ 1/20 nell' occhio controlaterale • Disponibilita' a seguire il calendario dei controlli programmati Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Chirurgia oftalmica effettuata nei sei mesi antecedenti l'inizio dello studio • Opacita' dei mezzi diottrici significative • Ischemia maculare all'esame tluorangiografico
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Utilizzo di un inibitore dell’angiogenesi di provata efficacia nell’uomo in pazienti affetti da maculopatie la cui origine e' legata ad una anomala produzione di fattori di crescita endoteliali nel caso in cui queste siano refrattarie alle terapie convenzionali o in cui le terapie tradizionali non siano applicabili; lo scopo e' quello di ottenere, sulla base dei risultati riportati in letteratura, un miglioramento del quadro clinico ;Primary end point(s): miglioramento della acuita' visiva misurata con tavole ETDRS che sia accompagnato da una significativa diminuzione dello spessore retinico rilevata all’OCT. ;Secondary Objective: Scopo secondario della ricerca e' quello di aumentare le conoscenze sulla efficacia del farmaco in termini di entita' e durata della regressione delle lesioni. La possibilita' di introdurre nella pratica clinica un farmaco sicuro ed efficace in modo pari o superiore a quelli attualmente utilizzati, ma con un minor costo, sarebbe una conseguenza secondaria di non trascurabile importanza. | — |
Countries
Italy
Outcome results
None listed