Children (6-12 years) with ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder)
Conditions
Sponsors
Lilly Deutschland GmbH, Teichweg 3, 35396 Gießen
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Einschlusskriterien 1) 6- bis 12-jährige Jungen und Mädchen 2) DSM-IV-Diagnose ADHS. Die Diagnosestellung erfolgt anhand der DCL-HKS (Diagnose-Checkliste Hyperkinetische Störungen) aus dem DISYPS-KJ. 4) IQ = 70 nach Einschätzung des Prüfarztes (kein IQ-Test erforderlich). 5) Zuverlässigkeit bei der Einhaltung der Visitentermine und der Durchführung aller Untersuchungen und Tests. 6) Fähigkeit, Kapseln zu schlucken engl.: siehe Protokoll Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 7) Gewicht unter 20 kg oder über 60 kg bei Visite 1. 8) Vorbehandlung mit Atomoxetin. 9) Bipolar I oder II-Störung, Psychose oder Tiefgreifende Entwicklungsstörung. 10) Anfallsleiden (ausgenommen Fieberkrämpfe) in der Krankengeschichte oder EEG-Anomalien, die auf ein Anfallsleiden hinweisen, sowie derzeitige oder frühere Einnahme von Antikonvulsiva. 11) Schwere Suizidalität. 12) Schwere allergische Reaktionen gegen mehrere Wirkstoffklassen oder Unverträglichkeits¬reaktionen gegen verschiedene Arzneimittel. 13) Engwinkelglaukom. 14) Alkohol- oder Substanzmissbrauch in den letzten drei Monaten. 15) Schwere akute oder instabile Erkrankungen. 16-18) Bluthochdruck, Einnahme blutdrucksenkender Medikamente, andere erworbene oder vererbliche kardiovaskuläre Erkrankungen; QT-Verlängerungen; kardiologische Symptome ungeklärter Ätiologie. 19) Erkrankungen, die mit einer Erhöhung der Aktivität des sympathischen Nerven¬systems einhergehen oder tägliche Einnahme von Sympathomimetika. 20) Hohe Wahrscheinlichkeit des Bedarfes von anderen psychotropen/zentralnervös wirksamen Medikamenten während der Studie. 21) Wahrscheinlicher Beginn einer strukturierten Psychotherapie während der Studie (vorbestehende Psychotherapie darf während der Studie fortgesetzt werden; rein unterstützende Gesprächstherapie und Erziehungsberatung/Elterngespräche dürfen auch während der Studienteilnahme begonnen werden). 22) Gabe von MAO-Hemmern innerhalb von 2 Wochen vor Visite 2. 23) Schwangere oder stillende Patientinnen. Sexuell aktive Patientinnen müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden. engl.: siehe Protokoll
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Vergleich neuropsychologischer Ergebnisse einer 8-wöchigen Atomoxetinbehandlung von Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in einer Zieldosis von 1,2 mg/kg täglich gegenüber Placebo anhand von Standardparametern eines computerbasierten Continuous Performance Tests (QbTest der Fa. Qbtech AB, Göteborg, Schweden) zu 3 Tageszeitpunkten. engl.: siehe Protokoll ;Secondary Objective: Vergleich von Atomoxetin mit Placebo in der Behandlung von Kindern mit ADHS in Bezug auf: - den Rückgang der ADHS-Symptome, gemessen anhand der folgenden Instrumente: • ADHD-Rating-Scale-IV-Parent Version (ADHDRS-IV:Parent:Inv) • Clinical Global Impressions – Severity of ADHD (CGI-S-ADHD) • Weekly Ratings of Evening and Morning Behaviour-Revised-Investigator Rated (WREMB-R-Inv): Arztbewertung des Morgen- und Abendverhaltens. - einen Zusammenhang der Ergebnisse des QbTests mit ADHS-bezogenen Verhaltensweisen, gemessen anhand der oben genannten Instrumente -Sicherheit und Verträglichkeit anhand der routinemäßigen Erfassung von Unerwünschten Ereignissen. engl.: siehe Protokoll;Primary end point(s): | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed