Facture déplacée chez l'enfant MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10017076 Term: fracture
Conditions
Interventions
Trade Name: HYPNOVEL
Product Name: HYPNOVEL
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Midazolam
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Conce
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Enfants âgés de 5 à 16 ans - Enfant se présentant aux urgences pour une fracture déplacée (déformation visible du membre) - Enfant devant recevoir un traitement antalgique par morphine orale - Enfant dont le consentement écrit, éclairé et signé d'au moins un des deux parents a été obtenu Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Ne seront pas inclus, les enfants ayant : - Score ASA >2 - Prise d'un antalgique de niveau II dans les 6 heures précédentes et/ou d'une benzodiazépine dans les 24 heures précédentes, - Enfant atteint d'insuffisance respiratoire connue, d'une HTIC symptomatique, une hypovolémie, - Enfant présentant un traumatisme crânien ou abdominal associé, une notion d'insuffisance hépatocellulaire sévère connue, un trouble de la conscience, - Enfant ayant une hypersensibilité connue à la morphine ou aux benzodiazépines - Enfant ayant une fracture du fémur
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Mettre en évidence une diminution plus importante de l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) dans le groupe recevant le midazolam par rapport à celui recevant le placebo, soit une différence entre les 2 groupes d'au moins 15 points à 30 minutes, sans effet indésirable majeur;Secondary Objective: 1. Tolérance de l'association du midazolam et de la morphine 2. Déterminer le délai nécessaire pour obtenir une EVA inférieure à 30 sur 100 dans chaque groupe 3. Efficacité de l'antalgie lors de la réduction de la fracture sous protoxyde d'azote. 4.Tolérance de l'association du protoxyde d'azote à la morphine et au midazolam. ;Primary end point(s): Différence entre l'EVA mesuré avant l'administration de l'association morphine/placebo ou morphine/midazolam et 30 minutes après cette administration. Evaluation de la douleur par autoévaluation par l'EVA( cotée sur 100) à 30 minutes. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed