Rinoconjuntivitis y asma por hipersensibilidad frente al polen de Phleum pratense.
Conditions
Interventions
Product Name: Extracto alergénico despigmentado y polimerizado de polen de Phleum pratense
Product Code: 6078-PG-OSL-145
Pharmaceutical Form: Oral drops, solution
INN or Proposed INN: Extracto alergén
Sponsors
Laboratorios LETI, S.L. Unipersonal
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Historia clínica de rinoconjuntivitis y/oasma debido a reacción alérgica frente al polen de Phleum pratense. - Edad comprendida entre los 12 años y los 40 años - Tests cutáneos positivos Phleum pratense: la pápula que producirá el test cutáneo por medio de la técnica de prick-test debe ser igual o superior a la pápula producida por el control positivo de prick test (histamina 10 mg/ml). - Presencia de IgE específica frente a Phleum pratense (CAP > clase 3).. - Deben ser capaces de cumplir el régimen de dosificación y de dar el consentimiento informado Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • No podrán incluirse los pacientes que hayan recibido previamente inmunoterapia para el tratamiento del asma o de la rinoconjuntivitis alérgicas en los últimos cuatro años. Tampoco podrán incluirse los pacientes en los que la inmunoterapia pueda ser objeto de contraindicación general absoluta según los criterios del Comité de Inmunoterapia de la Sociedad Española de Alergia e Inmunología Clínica y del European Allergy and Clinical Immunology Immunotherapy Subcommittee. • En tratamiento con ß-bloqueantes. • Pacientes que tengan alguna patología en la que esté contraindicada la adrenalina (hipertiroidismo, HTA, cardiopatía, etc.). • Enfermedad autoinmune (tiroiditis, lupus, etc.). • Estados del paciente en que no pueda ofrecer cooperación y trastornos psiquiátricos severos. •Coexistencia de intolerancia a aspirina
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary Objective: ;Primary end point(s): La variable principal será la suma de todas las puntuaciones de la escala de síntomas.;Main Objective: El objetivo de este ensayo es valorar la eficacia clínica de la administración sublingual de un extracto alergénico despigmentado y polimerizado de Phleum pratense en la rinoconjuntivitis y/o asma de intensidad leve o moderada, consecuencia de una hipersensibilidad frente a este polen. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed