adultes porteurs d’un grêle court MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10031969 Term: Other disorders of intestine
Conditions
Interventions
Trade Name: DELURSAN
Product Name: Delursan
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: URSODEOXYCHOLIC ACID
CAS Number: 128132
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Conce
Sponsors
Hospices Civils de Lyon
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Syndrome de grêle court (grêle restant inférieur à 150 cm) : les patients seront porteur soit d’une jéjunostomie (résection iléale étendue), soit d’une anastomose digestive type jéjuno-iléale ou jéjuno- ou iléo-colique. Le colon sera présent ou non Affiliation à un régime de sécurité sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Cholestase chronique définie par la présence de 2 des 3 anomalies biologiques suivantes pendant plus de 6 mois : phosphatases alcaline, ?GT et bilirubine totale supérieures à 1,5 fois les valeurs normales • Dyslipidémie préexistante à la malabsorption (triglycéridémie après 12 heures de jeun > 2,3 mmol/L et/ou hypercholestérolémie (LDL cholestérol après 12 heures de jeun > 4,1 mmol/L) • Antécédent de Diabète de type I ou II (hyperglycémie à jeun ? 7 mmol/L (1,26 g/L) à 2 reprises ou ? 11 mmol/L (2 g/l) à un quelconque moment de la journée) • Etat infectieux ou inflammatoire (au moins 2 des critères suivants : température >38°3 ou 90 c/min, Fréquence respiratoire > 20/min, Glycémie > 7,7 mmol/L, leucocytes > 12 000 ou 2 sec, lactatémie > 2 mmol/L) • Nécessité d'une nutrition parentérale quotidienne 7 jours/7 • Age : 70 ans • Femmes enceintes ou allaitantes (interrogatoire, test de grossesse si nécessaire) • Absence de consentement écrit • Personne sous tutelle
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: L’objectif principal est d'étudier l'effet d'une supplémentation en acides biliaires par l'acide ursodesoxycholique sur le métabolisme du cholestérol et des triglycérides;Secondary Objective: Les objectifs secondaires sont le retentissement d'une supplémentation en acides biliaires par l'acide ursodesoxycholique sur le métabolisme des acides biliaires et sur la surcharge lipidique du foie de sujets ayant une diminution de leur pool d'acides biliaires suite à une malabsorption intestinale sévère en raison d'un grêle court;Primary end point(s): Métabolisme du cholestérol apprécié par le taux de synthèse fractionnaire du cholestérol et concentration plasmatique du cholestérol Métabolisme des triglycérides apprécié par le taux de synthèse fractionnaire des triglycérides et la triglycéridémie | — |
Countries
France
Outcome results
None listed