Wirksamkeit eines Elterntrainings zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern in Abhängigkeit von der Behandlung ihrer ebenfalls betroffenen Mütter mit entweder kombiniert verhaltenstherapeutisch-medikamentöser Behandlung (Methylphenidat) oder unspezifisch-beratender Kontrollbehandlung

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 3Phase 4

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2006-001353-96-DE

Enrollment

288

Registered

2006-08-28

Start date

2006-12-20

Completion date

Unknown

Last updated

2022-03-02

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Erwachsenen (Mütter der Kinder) Mit einer Prävalenz von 3-6% ist die ADHS eine der häufigsten psychischen Störungen im Kindes- und Jugendalter. Neuere Studien verweisen auf eine Persistenz der Symptomatik bis ins Erwachsenenalter bei 40-60 % der Betroffenen (in unterschiedlich starker Ausprägung). Im Erwachsenenalter erfüllen ca. 1-4 % die für die Diagnosestellung einer ADHS geforderten diagnostischen Kriterien. MedDRA v

Interventions

Trade Name: Medikinet retard 10 mg Pharmaceutical Form: Capsule* INN or Proposed INN: METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE CAS Number: 298599 Current Sponsor code: 54569.00.01 (Zulassungs-Nr.) Concentration

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: Alle Patienten: - Freiwilligkeit und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung der Patienten (Kinder: Einwilligung von Kind und Mutter bzw. aller Sorgeberechtigter; Einwilligung des Kindes schriftlich oder mündlich, bekundet durch Mutter bzw. Sorgeberechtigten) - Kind und Mutter sprechen fließend Deutsch - Baselinediagnostik innerhalb von maximal 7 Tagen und Therapiebeginn innerhalb von maximal 14 Tagen nach Randomisierung sind möglich - Abgeschlossene Eingangsdiagnostik - Bei Kind und Mutter treffen alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien zu (es werden nur Mutter-Kind-Paare eingeschlossen) Kinder: - Alter: 6 – 12 Jahre - Diagnose einer ADHS nach DSM-IV Kriterien - Keine Medikation zur Behandlung der ADHS oder unveränderte Medikation seit zumindest 4 Wochen vor geplanter Baseline-Diagnostik und Beibehalten der Dosierung über die Dauer der Studienteilnahme (gewichtsbezogene Anpassungen sind erlaubt) - IQ > 80 Mütter: - Alter: 30) - Körperliche Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Herzrate) ohne schwerwiegenden oder unkontrollierten Befund, keine klinisch relevanten Laborveränderungen (z.B. Blutbild, Nierenretentionswerte, Leberwerte, Schilddrüsenparameter), EKG und EEG ohne klinisch relevante Befunde - Laborbefunde (einschließlich Drogenscreening) liegen nicht länger als 6 Wochen zurück zum Zeitpunkt der Randomisierung, Schwangerschaftstest nicht länger als 2 Wochen Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Alle Patienten: - Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn dieser Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung - Studienspezifische Intervention innerhalb der letzten sechs Monate vor Eingangsdiagnostik (Kinder: verhaltenstherapeutisches Elterntraining; Mütter: ADHS-spezifische Psychotherapie oder Stimulanzienbehandlung) - Stationäre Behandlungsnotwendigkeit - Frühere Teilnahme (Randomisation) an dieser Studie - Geschäftsunfähiger Patient bzw. Sorgeberechtigter des Kindes, der nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der Studie zu verstehen Kinder: - tiefgreifende Entwicklungsstörung, Psychose, Schizophrenie, Bipolare Störung, schwere depressive Episode Mütter: - unterdurchschnittliche Intelligenz (Mehrfachwahl-Wortschatz-Intelligenztest zur Schätzung des IQ; Rohwert < 17, entspricht IQ < 85) - Schizophrenie, bipolare affektive Störung, Borderline Persönlichkeitsstörung, antisoziale Persönlichkeitsstörung, Suizidalität oder Selbstverletzungen, Autismus, motorische Tics, Tourette Syndrom. - Substanzabusus/-abhängigkeit in den vergangenen 6 Monaten vor Eingangsdiagnostik. Episodischer Konsum ist kein Ausschlusskriterium. Positiver Drogentest in der Eingangsdiagnostik. - Neurologische Erkrankungen, Krampfanfälle, Glaukom, nicht eingestellte arterielle Hypertonie, bekannte arterielle Verschlusskrankheit, bekannte Angina pectoris, bekannte tachykarde Arrhythmien. - Schlaganfall in der Vorgeschichte - Aktuelle Essstörung (Bulimia nervosa, Anorexia nervosa, Body Mass Index < 20). - Aktuelle oder geplante Schwangerschaft, keine Anwendung der definierten Kontrazeptionsmethoden (siehe 6.3); Stillzeit - Neben dem Prüfpräparat gemäß Behandlungsbedingung besteht eine andere psychopharmakologische Medikation vor geplantem Behandlungsbeginn oder während der Studienteilnahme (Definition nicht zulässiger Medikation und des geforderten Zeitpunkts des Absetzens vor Behandlungsbeginn siehe 7.1). - Reguläre ambulante Teilnahme an anderer Psychotherapie während der Studienteilnahme

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Es soll geprüft werden, ob die Wirksamkeit eines Elterntrainings zur Behandlung der ADHS des Kindes dann höher ist, wenn die ebenfalls von einer ADHS betroffenen Mütter störungsspezifisch behandelt werden. Primäres Zielkriterium ist die externalisierende Verhaltensproblematik des Kindes (Anzahl der ADHS-Symptome und oppositionellen Symptome im K-SADS). Verglichen werden ausgangslagenbereinigte Veränderungswerte des Zielkriteriums von Therapiebeginn (T1) bis Therapieende (Ende des 12-wöchigen Elterntrainings, T3) zwischen Therapie- und Kontrollgruppe (störungsspezifische vs. keine störungsspezifische Behandlung der ADHS der Mutter).;Secondary Objective: - Vergleich des Anteils von Respondern und Nonrespondern auf das Elterntraining, der Behandlungszufriedenheit im Elterntraining und der Kooperation im Elterntraining zwischen Therapie- und Kontrollgruppe; - Bestimmung der Generalisierung der Therapieeffekte über verschieden Problembereiche; - Bestimmung der Stabilität der Behandlungseffekte (Follow-up 1 Jahr nach Studienbeginn); - Bestimmung des alleinigen Effektes der Behandlung der Mutter auf die Symptomatik des Kindes (Veränderung im primären Zielkriterium zwischen Baseline und nach intensiver Behandlung der Mutter, aber vor Elterntraining, d.h. T1 bis T2); - Vergleich des Effekts des Elterntraings in Behandlungs- und Kontrollgruppe (Veränderung im primären Zielkriterium zwischen vor und nach dem Elterntraining, d.h. T2 bis T3); - Bestimmung von Prädiktoren des Therapieverlaufs (Schweregrad der ADHS-Symptomatik des Kindes und der Mutter, Therapieresponse der Mutter, Vorhandensein komorbider Störungen bei Kind und Mutter).;Primary end point(s): Primäres Zielkriterium (bezogen auf die Symptomatik des Kindes): - K-SADS: Summe erfüllter ADHS- und ODD-Kriterien (DSM-IV); Veränderung des Scores zwischen Baselinevisite (T1) und Ende des 12-wöchigen Elterntrainings (T3). Sekundäre Zielkriterien bezogen auf die Symptomatik des Kindes: - Alternative Auswer	—

Measure

Time frame

Main Objective: Es soll geprüft werden, ob die Wirksamkeit eines Elterntrainings zur Behandlung der ADHS des Kindes dann höher ist, wenn die ebenfalls von einer ADHS betroffenen Mütter störungsspezifisch behandelt werden. Primäres Zielkriterium ist die externalisierende Verhaltensproblematik des Kindes (Anzahl der ADHS-Symptome und oppositionellen Symptome im K-SADS). Verglichen werden ausgangslagenbereinigte Veränderungswerte des Zielkriteriums von Therapiebeginn (T1) bis Therapieende (Ende des 12-wöchigen Elterntrainings, T3) zwischen Therapie- und Kontrollgruppe (störungsspezifische vs. keine störungsspezifische Behandlung der ADHS der Mutter).;Secondary Objective: - Vergleich des Anteils von Respondern und Nonrespondern auf das Elterntraining, der Behandlungszufriedenheit im Elterntraining und der Kooperation im Elterntraining zwischen Therapie- und Kontrollgruppe; - Bestimmung der Generalisierung der Therapieeffekte über verschieden Problembereiche; - Bestimmung der Stabilität der Behandlungseffekte (Follow-up 1 Jahr nach Studienbeginn); - Bestimmung des alleinigen Effektes der Behandlung der Mutter auf die Symptomatik des Kindes (Veränderung im primären Zielkriterium zwischen Baseline und nach intensiver Behandlung der Mutter, aber vor Elterntraining, d.h. T1 bis T2); - Vergleich des Effekts des Elterntraings in Behandlungs- und Kontrollgruppe (Veränderung im primären Zielkriterium zwischen vor und nach dem Elterntraining, d.h. T2 bis T3); - Bestimmung von Prädiktoren des Therapieverlaufs (Schweregrad der ADHS-Symptomatik des Kindes und der Mutter, Therapieresponse der Mutter, Vorhandensein komorbider Störungen bei Kind und Mutter).;Primary end point(s): Primäres Zielkriterium (bezogen auf die Symptomatik des Kindes): - K-SADS: Summe erfüllter ADHS- und ODD-Kriterien (DSM-IV); Veränderung des Scores zwischen Baselinevisite (T1) und Ende des 12-wöchigen Elterntrainings (T3). Sekundäre Zielkriterien bezogen auf die Symptomatik des Kindes: - Alternative Auswer

—

Countries

Germany

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026