Patients atteints de mucoviscidose, chez lesquels un diagnostic de diabète a été fait par hyperglycémie provoquée orale (HGPO) MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10012594 Term: DIABETES
Conditions
Interventions
Trade Name: NovoNorm 0.5 mg
Product Name: NovoNorm 0.5 mg
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Répaglinide
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration numbe
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Consentement écrit obtenu avant toute inclusion dans le protocole, Diagnostic de mucoviscidose confirmé, Diabète de diagnostic récent sur HGPO, confirmé sur un deuxième test de HGPO fait à moins d'un an d'intervalle, Age supérieur à 12 ans. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Diabète de type 2 Diabète de type 1ou acidocétose diabétique ( glycémie > 3,5 g/L et pH artériel < 7,25) Diabète déjà traité par antidiabétiques oraux ou insuline, Transplantation, Insuffisance pulmonaire définie par un VEMS < 25 % à l'occasion d'épreuve fonctionnelle respiratoire effectuée dans des conditions cliniques stables, Grossesse, allaitement ou désir de grossesse, ou absence de contraception efficace (contraception orale, stérilet, implant) Rétinopathie proliférative, Antécédent d'alcoolisme, de consommation de drogue, de maladie psychiatrique ou de trouble de la personnalité pouvant être responsable d'une invalidation du consentement ou altérer la compliance au protocole, Incapacité ou capacité légale limitée Participation à un autre protocole de recherche clinique dans le mois qui précède l'inclusion dans cette étude. Insuffisance hépatique ou rénale sévère, Nutrition entérale ou parentérale pour une durée de plus de 4 semaines pendant l'étude, Allergie connue ou suspectée pour l'insuline ou un des composants de son excipient, Allergie connue ou suspectée pour le répaglinide ou un des composants de son excipient, Patient recevant un traitement pouvant interférer avec le métabolisme du glucose (corticothérapie par voie orale ou parentérale pendant les 3 derniers mois), Toute autre condition jugée, par l'investigateur, comme pouvant interférer avec le bon déroulement de l'étude
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer le contrôle glycémique obtenu par le répaglinide à un schéma d'insuline comportant 3 injections par jour par mesure de l'hémoglobine glyquée , HbA1c, après 2 ans de traitement;Secondary Objective: En terme d'efficacité: - Evolution du contrôle glycémique par mesure de l'HbA1c tous les 3 mois, - Excursion glycémique par profil des glycémies capillaires (6 valeurs) effectués une fois par mois, - Poids, - Fonction pulmonaire par mesure du VEMS; En terme de tolérance: - Incidence des hypoglycémies, - Traitement concomitant en particulier antibiothérapie prescrit en fonction de l'évolution de la symptomatologie des patients, - Evènements indésirables. En terme de qualité de vie. ;Primary end point(s): Critère de jugement principal: Valeur moyenne de l'hémoglobine glycosylée HbA1C après 24 mois de traitement Critères de jugements secondaires : Contrôle glycémique Evaluation de la tolérance en fonction des traitements concomitants reçus | — |
Countries
France
Outcome results
None listed