Tratamiento de pacientes con cáncer de mama irresecable, localmente recurrente o metastásico, tras quimioterapia adyuvante basada en antraciclina o, si estuviera contraindicada, una quimioterapia sin antraciclina. MedDRA version: 7.1 Level: LLT Classification code 10027475
Conditions
Interventions
Product Name: JAVLOR
Product Code: L0070
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: Vinflunine ditartrate
Current Sponsor code: L0070
Concentration unit: mg/ml mil
Sponsors
Pierre Fabre Médicament
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Las pacientes deberán otorgar el consentimiento informado por escrito (firmado y fechado personalmente). - Edad entre 18 años y 75 años. - Mujeres que padecen carcinoma de la mama con confirmación histológica o citológica. - Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado (es decir, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, preservativo) para evitar el embarazo durante los dos meses anteriores al inicio del tratamiento en estudio, durante el período del estudio y hasta tres meses después de la última dosis del tratamiento en estudio. Las mujeres en edad fértil deberán obtener un resultado negativo en el test de embarazo en suero u orina en las 72 horas anteriores al primer tratamiento del fármaco en estudio. - Enfermedad localmente recurrente o metastásica documentada no susceptible de cirugía o radioterapia con intención curativa. - Pacientes con enfermedad HER-2 negativa, valorada por IHC 0-1+ o FISH/ CISH negativo, en el tumor primario o en la localización metastásica, o bien estado HER-2 desconocido, siempre y cuando se disponga de una muestra del tumor para evaluación retrospectiva, si es pertinente. - Las pacientes habrán recibido anteriormente quimioterapia adyuvante basada en antraciclina con o sin un taxano o, en caso de contraindicación, quimioterapia sin antraciclinas con o sin un taxano, siempre y cuando haya habido un intervalo libre de enfermedad de más de 12 meses a partir de la finalización de la quimioterapia adyuvante. - El tratamiento hormonal previo está permitido en neoadyuvancia y/o adyuvancia y en el marco metastásico, siempre que esté documentada la progresión de la enfermedad, y el tratamiento haya finalizado antes de la randomización. - La radioterapia previa está permitida en o = 1.5 x 109/L, recuento de plaquetas > o = 100 x109/L y hemoglobina > o =10 g/dL (en los 7 días anteriores a la primera administración del tratamiento). - Función hepática adecuada, definida por: bilirrubina total LSN, aclaramiento de la creatinina calculado > o = 60 mL/min de acuerdo con la fórmula de Cockroft-Gault (en los 7 días anteriores a la primera administración del tratamiento). - Ausencia de cualquier situación psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; estas situaciones deberán valorarse antes de la randomización. - ECG sin alteraciones clínicamente importantes (en los 7 días anteriores a la primera administración del tratamiento). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 N
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Pacientes que hayan recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica o que hayan progresado mientras se encontraban recibiendo quimioterapia adyuvante o en un intervalo de 12 meses a partir de la finalización de la quimioterapia adyuvante. - Pacientes con metástasis cerebrales o afectación leptomeníngea conocidas o con evidencia clínica. - Cáncer de mama inflamatorio sin evidencia de enfermedad metastásica. - Pacientes que hayan recibido cualquier otro tratamiento experimental o tratamiento antineoplásico en los 30 días anteriores a la randomización, con excepción de tratamiento hormonal. - Tratamiento concomitante con cualquier otro tratamiento experimental o tratamiento antineoplásico. - Historia de segundo tumor maligno primario , con excepción de: carcinoma de mama bilateral, carcinoma in situ de cérvix, carcinoma cutáneo no melanomatoso adecuadamente tratado u otro tumor maligno tratado, como mínimo, 5 años antes sin evidencia de recidiva. - Pacientes que presenten como únicas lesiones tumorales cualquiera de las siguientes: derrame pleural maligno, linfangitis, lesiones quísticas, lesiones óseas o cualquier otra lesión que no se valore mediante técnicas de imagen o fotografía en color. - Pacientes con existencia previa de neuropatía periférica motora o sensitiva de grado >1 de acuerdo con los criterios CTCAE version 3.0. - Antecedentes de hipersensibilidad grave a los alcaloides de la vinca y/o a la gemcitabina y/o taxanos o cualquier contraindicación a alguno de los fármacos en estudio. - Mujeres gestantes o en periodo de lactancia. - Pacientes que presenten un grave trastorno médico concurrente no controlado, especialmente la hipercalciemia no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión de alto riesgo no controlada, arritmia, angina de pecho o historia previa de infarto de miocardio en los 6 meses previos a la randomización. - Trasplante previo de médula ósea o infusión autóloga de células madre tras quimioterapia en altas dosis. - Terapia anterior con gemcitabina y/o alcaloides de la vinca.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): - Supervivencia libre de progresión, que será calculada desde la fecha de randomización hasta la fecha de progresión o muerte (cualquiera que sea la causa de la muerte). ;Main Objective: Demostrar que la rama experimental de vinflunina más gemcitabina no es inferior a la rama de control de paclitaxel más gemcitabina en términos de supervivencia libre de progresión. Si se demuestra la no inferioridad tras este primer test, se llevará a cabo un segundo test para demostrar que la rama de vinflunina más gemcitabina es superior a la rama de paclitaxel más gemcitabina en términos de supervivencia libre de progresión.;Secondary Objective: Comparar entre las dos rammas de tratamiento: - la tasa de respuesta tumoral, - la duración de la respuesta, duración del control de la enfermedad, tiempo hasta el fallo del tratamiento y tiempo hasta la primera respuesta, - la supervivencia global, - el perfil de seguridad, - la calidad de vida en relación con la salud mediante un cuestionario de calidad de vida. | — |
Countries
Austria, Belgium, Czech Republic, Germany, Italy, Portugal, Slovakia, Spain, United Kingdom
Outcome results
None listed