Pacientes infectados por VIH
Conditions
Interventions
Trade Name: Invirase
Product Name: saquinavir
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: saquinavir
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 500-
Trad
Sponsors
Fundació de Lluita contra la SIDA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Paciente infectados por el VIH-1 (al menos un Western-Blot positivo documentado). - Edad ³18 años. - Pacientes en tratamiento antirretroviral (terapia estándar HAART) durante al menos seis meses. - Carga viral plasmática del VIH-1 de =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Sospecha de adherencia inadecuada al tratamiento antirretroviral. - Existencia documentada de cualquiera de las mutaciones primarias en el gen de la proteasa o 3 o más de las siguientes: L10F/I/R/V, K20M/R, M36I/V, I54L/T/V, L63P, A71T/V , V82A/F/T/S, I84A/V O L90M. - Hipersensibilidad alérgica conocida a alguno de los fármacos del estudio o a cualquier fármaco similar. - Pruebas hepáticas (AST, ALT, GGT) > o igual a 5 veces el límite superior de la normalidad durante los tres meses previos a la visita de selección - Presencia de insuficiencia renal (creatinina > o igual a 1.5 veces el límite alto de la normalidad). - Embarazo o lactancia materna. Rechazo a permanecer con métodos anticonceptivos fiables durante el periodo del estudio. - Participación en otro ensayo clínico.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Estudiar la eficacia de Saquinavir/Ritonavir cuando se administra en monoterapia dos veces al día (como terapia de mantenimiento), comparado con terapias estándares HAART.;Secondary Objective: - Determinar la evolución inmunológica de los pacientes del estudio. - Evaluar la seguridad de SQV/RTV en monoterapia administrado dos veces al día. - Determinar si existen cambios en la adherencia entre los dos grupos (grupo monoterapia y grupo control). - Determinar las concentraciones valle de SQV/RTV en monoterapia. - Evaluar la aparición de mutaciones que confieran resistencia a los inhibidores de la proteasa. ;Primary end point(s): - Comparar la proporción de pacientes con carga viral indetectable (CV< 50 copias/mL) a los 24 y 48 semanas de seguimiento. - Comparar el tiempo transcurrido desde la indetectabilidad hasta el fracaso virológico al tratamiento. - Comparar las variaciones en el recuento de linfocitos CD4 y CD8. - Comparar la incidencia de efectos adversos y el perfil de toxicidad. - Comparar el porcentaje de pacientes que abandonan el tratamiento por toxicidad. - Comparar la adherencia al tratamiento y la calidad de vida de los pacientes (valorado mediante el cuestionario MOS_HIV). - Evaluar el porcentaje de pacientes con concentraciones valle de SQV por debajo de 0,10 mg/L. - Evaluar la aparición de resistencias en el gen de la proteasa. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed