Polimialgia reumática (Rheumatic polymyalgia). MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10036099 Term: Polymyalgia rheumatica
Conditions
Interventions
Trade Name: Remicade
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
INN or Proposed INN: Infliximab
Other descriptive name: cA2
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Con
Sponsors
Victor Martínez Taboada
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes con polimialgia reumática refractaria al tratamiento con corticoides. Cumplir criterios de Chuang modificados: Edad mayor o igual a 50 años. Dolor y rigidez bilateral de grado moderado o grave, con una duración igual o superior a un mes y que afecten a dos de las siguientes áreas: cuello o tronco, hombros o regiones proximales de los brazos y caderas o regiones proximales de los muslos. VSG mayor o igual a 40 mm/H y/o PCR mayor o igual a 2. Respuesta clínica completa a dosis bajas de corticoides. Hombres y mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y en los 4 meses posteriores a la última infusión. Valores analíticos de hemoglobina, leucocitos, neutrófilos, plaquetas, transaminasas séricas, creatinina sérica, ausencia de anticuerpos anticitrulina y factor reumatoide dentro de los parámetros establecidos en el protocolo. Paciente capaz de cumplir el calendario y los procedimientos del estudio. Paciente capaz de otorgar su consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Pacientes con ACG demostrada por biopsia o con síntomas craneales o con signos indicativos de ACG pero sin arteritis demostrada por biopsia. Pacientes con características clínicas indicativas de artritis reumatoide u otros trastornos del tejido conjuntivo. Pacientes que presenten sintomatología de artritis periférica. Presencia de factor reumatoide > 100 en suero y anticuerpos anticitrulina positivos. Presencia de una infección activa, sistémica o localizada. Neoplasia o antecedentes de proceso maligno en los 5 años previos. Pacientes con esclerosis múltiple u otro trastorno desmielinizante. Pacientes vacunados con virus atenuados. Pacientes con citopenias: leucopenia, trombocitopenia y/o anemia. Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva moderada o grave. Cualquier otro proceso que contraindique el tratamiento con infliximab. Administración previa de infliximab o etanercept. Tratamiento con cualquier fármaco experimental en los 3 meses previos a la inclusión. Antecedentes conocidos de alergia a proteínas de roedores o tratamiento con cualquier anticuerpo monoclonal quimérico o murino. Signos y síntomas actuales de enfermedad grave, progresiva y no controlada. Abuso de drogas o alcohol.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar la eficacia del tratamiento con infliximab en pacientes con polimialgia reumática refractaria al tratamiento corticoide en un período de 24 semanas, a través de la evaluación del porcentaje (%) de pacientes en remisión completa sin corticoides (respondedores) en la semana 24.;Secondary Objective: Se analizarán las siguientes variables: Evaluar el porcentaje de pacientes en remisión completa sin corticoides (respondedores) en la semana 48. Tiempo hasta la respuesta. Nº de recidivas/recurrencias. Duración de la respuesta. Dosis acumulada y efectos secundarios de los corticoides a las 24 y 48 semanas. Nº de pacientes que requieren re-tratamiento con infliximab. Evaluar la seguridad de las diferentes infusiones de infliximab.;Primary end point(s): La variable principal es el porcentaje de respondedores a las 24 semanas definidos como evaluación clínica asintomática y remisión analítica. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed