Cancer colorectal métastatique MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10052362 Term: Metastatic colorectal cancer
Conditions
Sponsors
Institut Gustave Roussy
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Métastases hépatiques de cancer colique ou rectal (preuve histologique obtenue sur la tumeur primitive ou les métastases hépatiques) : o Isolées (pas de métastase extra-hépatique), o Non accessibles à une hépatectomie à visée curative (résection prévisible non R0 ou laissant moins de 30% de foie résiduel non tumoral normalement vascularisé), ou requérant une hépatectomie complexe, très large (5 segments ou plus) et/ou risquée (classe II des RPC), o Dont au moins une mesurable par les critères RECIST (³ 2 cm, ou ³ 1 cm si tomodensitométrie (TDM) spiralée) - Absence de mutation tumorale de K-ras (statut tumoral K-ras sauvage) -Age compris entre 18 et 75 ans -Etat général OMS de 0 ou 1- Espérance de vie > 3 mois -Bilirubinémie £ 1,5 fois la limite normale supérieure (N), ASAT et ALAT £ 5 N, créatininémie £ 1,5 N, neutrophiles ³ 1,5 x 109/L, plaquettes ³ 100 x 109/L, hémoglobine ³ 9 g/dL (patients incluables même s’ils ont été transfusés) -TDM (ou IRM) de référence pour la mesure des métastases fait dans les 21 28 jours précédant le premier cycle de traitement -Consentement éclairé signé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Métastases extra-hépatiques (la présence d’au plus 3 nodules pulmonaires de moins de 5 mm de diamètre maximal, d’aspect non spécifique de métastase, y compris après tomographie par émission de positons [TEP] dans les cas jugés douteux, ne constitue pas un critère de non-inclusion) -Tumeur colique ou rectale primitive en place symptomatique ([sub]occlusion, hémorragie significative, syndrome rectal important) -Contre-indication ou allergie de grade 3-4 à un des composés des traitements -Neuropathie périphérique -Chimiothérapie antérieure en situation métastatique (chimiothérapie adjuvante autorisée terminée depuis au moins 6 mois si avec oxaliplatine) -En cas de tumeur rectale requérant une irradiation, seule une radiothérapie hypofractionnée courte (5 fois 5 Gy) est autorisée -Participation en cours ou dans les 30 jours précédant l’entrée dans l’étude à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale -Traitement anticancéreux systémique concomitant par immunothérapie, chimiothérapie ou hormonothérapie -Administration antérieure de facteur de croissance épidermique (Epidermal Growth Factor, EGF), d’anticorps monoclonaux inhibant les signaux de transduction du récepteur à l’EGF (EGF Receptor, EGFR), ou de tout traitement ciblant l’EGFR -Coronaropathie symptomatique ou infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédant l’entrée dans l’étude -Insuffisance cardiaque = au grade II de la New York Heart Association (NYHA) (Classe II–III-IV), insuffisance rénale sévère -Maladie grave non équilibrée, infection active non contrôlée ou autre affection grave sous-jacente susceptible d’empêcher le patient de recevoir le traitement -Grossesse (ou test de grossesse positif à l’inclusion), allaitement ou absence de contraception efficace pour les hommes ou femmes en âge de procréer -Occlusion ou sub-occlusion intestinale ou antécédent de maladie inflammatoire intestinale -Autre cancer dans les 5 années précédant l'entrée dans l'essai ou concomitant (sauf cancer in situ du col de l’utérus ou carcinome baso-cellulaire cutané correctement traité) -Incapacité légale (personnes privées de liberté ou sous tutelle) -Impossibilité de signer le consentement éclairé ou de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l’efficacité du traitement sur le taux de réponse objective (RECIST);Secondary Objective: Evaluer la toxicité du traitement (NCI-CTCAE version 3.0), Evaluer la durée de réponse tumorale (RECIST), Evaluer la durée et le taux de contrôle tumoral (réponses objectives et stabilisations) (RECIST), Evaluer le taux de résécabilité secondaire des métastases hépatiques, Evaluer la survie sans progression tumorale et le taux de progression tumorale (globale, intra-hépatique, extra-hépatique), Evaluer la survie globale.;Primary end point(s): Le critère de jugement principal retenu est le pourcentage de réponses objectives (réponses complètes (RC) + réponses partielles (RP)) selon les critères RECIST, défini comme le rapport du nombre de réponses maximales observées durant le traitement évalué par le nombre total de patients inclus. Les analyses seront effectuées en intention de traiter. | — |
Countries
Belgium
Outcome results
None listed