Enfermedad de Hodgkin clásica en niños y adolescentes MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10020328 Term: Hodgkin's lymphoma
Conditions
Interventions
Product Name: Ciclofosfamida
Pharmaceutical Form: Powder for infusion*
INN or Proposed INN: CICLOFOSFAMIDA
CAS Number: 50-18-0
Other descriptive name: CYCLOPHOSPHAMIDE
Concentration unit: mg milligram
Sponsors
Martin Luther University of Halle-Wittemberg
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Diagnóstico de Linfoma de Hodgkin clásico Edad menor de 18 años en el momento del diagnóstico Consentimiento informado del pacietne y/o de los padres o tutores Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Tratamiento previo de linfoma de Hodgkin diferente al protocolo en estudio Hipersensibilidad conocida o contraindicación de las drogas del estudio Diagnóstico de Linfoma de Hodgkin de Predominio linfocítico Tratamietno previo con quimio y/o radioterapia Otros tumores malignos simultáneos Embarazo y/o lactancia Mujeres sexualmente activas que se nieguen a unsar mediuos anticonceptivos Tratamietno actual o reciente con otra droga en investigación o participación en otro ensayo de investigación Positividad para el VIH
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: - Estimación del porcentaje de supervivencia libre de incidencias (SLI) a los 5 años en los pacientes con respuesta adecuada tras dos OEPA tratados sin RT consistente con un porcentaje de supervivencia libre de incidencias (SLI) diana del 90% en TG-1. - Sustitución de la procarbacina por dacarbazina de forma segura en los grupos de tratameinto 2 y 3 sin deterioro de la SLI. - Descripción de los resultados del tratamiento de una estrategia de recaidas adaptada por grupos estandarizados de riesg;Secondary Objective: - Valor pronostico del resultado de PET positivo antes de la quimioterapia prevista con altas dosis con transplante autólogo. - Disminución de porcentaje de fertilidad al sustituir procarbacina por dacarbazina.;Primary end point(s): Superviviencia libre de incidencias: - Progresión o recaída - Aparición de una neoplasia secundaria - Muerte por cualquier causa | — |
Countries
Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Ireland, Netherlands, Poland, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom
Outcome results
None listed