Pacientes con infarto de miocardio antiguo que necesitan bypass aortocoronario convencional MedDRA version: 6.1 Classification code 10052475
Conditions
Interventions
Product Name: Suspension of autologous skeletal myoblasts
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
Pharmaceutical form of the placebo: Suspension for injection
Route of administration of the plac
Sponsors
ICT de Navarra S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.- Pacientes con diagnóstico de enfermedad coronaria obtenido mediante coronariografía que precisen cirugía de derivación aorto-coronaria convencional 2.- Historia de infarto de miocardio con demostración de aquinesia regional (o disquinesia) de más de 4 semanas de antigüedad y menos de 10 años 3.- Fracción de eyección entre 25% y 45% 4.- Demostración de ausencia viabilidad regional por ecografía dobutamina 5.- Edad entre 30 y 80 años 6.- Pacientes con serología VIH, VHB, VHC negativa 7.- Pacientes sin alteración funcional de órganos: Insuficiencia hepática o renal significativas. En el caso de que las alteraciones sean secundarias a la enfermedad, queda a criterio del investigador determinar si el paciente puede ser incluido en el ensayo 8.- Test de embarazo negativo (en caso de mujeres en edad fértil) 9.- Otorgar su consentimiento informado, de acuerdo con la normativa legal vigente Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.- Historia de infarto de miocardio dentro de las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio 2.- Historia previa de taquicardia o fibrilación ventricular, excepto en pacientes portadores de un desfibrilador automático implantable (DAI) 3.- Historia de neoplasia activa (con excepción del carcinoma basocelular) o tratamiento previo con quimioterapia 4.- El paciente no debe padecer una enfermedad médica concomitante grave y/o no controlada (p.ej. insuficiencia renal crónica o hepática mal controlada, hipertensión arterial mal controlada) 5.- Pacientes que debido a su situación geográfica, psiquiátrica o social, tengan dificultad en cumplir las condiciones del protocolo 6.- Mujeres embarazadas o en período de lactancia 7.- Pacientes que hayan participado en otro estudio en los 30 días previos o en los que se haya planeado su participación simultáneamente en otro estudio
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar la mejoría de la función cardíaca global y regional medida por ecocardiografia en pacientes con IM antiguo obtenida mediante cirugía de bypass aortocoronario con administración intracardíaca de mioblastos esqueléticos autólogos frente al tratamiento estándar mediante cirugía de bypass aortocoronario.;Secondary Objective: - Determinar el efecto de la inyección intramiocárdica de mioblastos esqueléticos autólogos sobre la viabilidad y perfusión miocárdica mediante Gated SPECT. (En este estudio no se realizará ningún procedimiento con PET.) - Comparar la incidencia de efectos adversos (arritmias ventriculares). Para la determinación de las arritmias cardiacas los pacientes serán monitorizados durante el periodo de hospitalización y posteriormente se realizarán Holter de 24 horas en los tiempos especificados en el estudio. - Comparar la mortalidad a largo plazo.;Primary end point(s): • Mejoría de la función ventricular medida por ecocardiografía (contractibilidad regional y global) | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed