Chirurgicky adekvátne odstranený a histologicky verifikovaný primární kožní melanom ve stadiu IIB až IIIB podle nové AJCC 2003 klasifikace.
Conditions
Interventions
Product Name: Pegasys 180 mikrogramu
Product Code: EU/1/02/221/008
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Pegasys 180 mikrogramu
Other descriptive name: peginterferonum alfa-
Sponsors
Kožní ordinace
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Chirurgicky adekvátne odstranený a histologicky verifikovaný primární kožní melanom ve stádiu IIB až IIIB podle nové AJCC 2003 klasifikace (tabulka 1). Požadavky na rozsah stagingových vyšetrení, chirurgické lécby a histopatologického vyšetrení jsou následující: - Chirurgická excise primárního nádoru s bezpecnostním lemem dle soucasných doporucení. Histopatologické vyšetrení primárního nádoru se stanovením hlavních rizikových prognostických faktoru (Berslow index, prítomnost ulcerace) - Adekvátní zákrok na regionálních lymfatických uzlinách vycházející z jejich predoperacního klinického a ultrazvukového vyšetrení. Adekvátní zákrok na lymfatických uzlinách zahrnuje biopsii sentinelové uzliny a/nebo disekci regionální lymfatické oblasti: -- Biopsie sentinelové uzliny bude provedena v prípade absence klinických a ultrazvukových známek postižení regionálních uzlin. Sentinelová uzlina bude vyšetrena histopatologicky hodnocením rezu barvených hematoxylinemeozinem a vyšetrena imunohistochemicky pomocí alespon 2 melanocytárních markeru (S-100, HMB-45 nebo melan-A). -- Disekce regionální lymfatické oblasti bude provedena v prípade klinických a/nebo ultrazvukových známek postižení regionálních uzlin nebo v prípade nádorového postižení sentinelové uzliny. Minimální pocet odstranených a vyšetrených uzlin z axily by mel být 10, pro oblasti trísel 6 Ve vyjímecných prípadech lze tolerovat menší pocet odstranených a vyšetrených uzlin. - Od data operace neuplynulo více než 12 týdnu (datum operace – viz definice v 4.1.2) - Staging pred zahájením adjuvantní lécby musí zahrnovat jako nezbytné minimum klinické vyšetrení, rtg snímek plic a ultrazvukové vyšetrení dutiny brišní; tato vyšetrení nesmí být ke dni podpisu informovaného souhlasu starší než 6 týdnu Další kritéria zarazení: - Ženy a muži ve veku od 18 do 75 let. - Performance status dle ECOG: 0 – 1 - Hodnoty krevního obrazu z období nejdéle 2 týdny pred zarazením do klinického hodnocení bez takové klinicky významné patologie, která by dle názoru ošetrujícího lékare bránila zahájit lécbu hodnocenými lécivy - Biochemické vyšetrení krve a TSH z období nejdéle 2 týdny pred zarazením do klinického hodnocení bez takové klinicky významné patologie, která by dle názoru ošetrujícího lékare bránila zahájit lécbu hodnocenými lécivy - Fyziologický, veku primerený nález na ocním pozadí, vyšetrený v období nejdéle 6 týdnu pred plánovaným zarazením do klinického hodnocení - Ženy ve fertilním veku musí být informovány o nutnosti adekvátní antikoncepce bránící otehotnení v prubehu lécebného období a jeden mesíc po ukoncení lécby. - U žen ve fertilním veku studie negativní výsledek tehotenského testu provedeného v období nejdéle 2 týdny pred plánovaným zarazením do klinického hodnocení. Pozn.: za fertilní se nepovažují ženy chirurgicky sterilní (oboustranná ovarektomie, hysterektomie) a ženy nejméne 12 mesícu po menopauze - Predpoklad dobré spolupráce pacienta - Podepsaný informovaný souhlas pacienta Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Do klinického hodnocení nelze zaradit takového pacienta, který splnuje alespon jedno z následujících vylucovacích kritérií: - Pacient nedosáhl plnoletosti - Primárním nádorem byl okulární melanom - Další onemocnení zhoubným nádorem v soucasnosti nebo minulosti (mimo maligního melanomu predstavujícího hlavní vstupní kritérium). Výjimku tvorí basocelulární nebo spinocelulární kožní karcinom, karcinom in situ deložního cípku, atypická melanocytární hyperplasie nebo melanomem in situ - Tehotenství nebo laktace - Psychiatrické onemocnení, aktivní nebo v anamnéze - Závažné soucasne probíhající srdecne cévní nebo metabolické onemocnení (závažná ischemická choroba srdce, jaterní onemocnení, renální insuficience, apod.) - Težká porucha lipidového metabolismu - Kdykoliv v minulosti aplikace radioterapie (s výjimkou lokální radioterapie z neonkologické indikace ci lokálního ozárení bazaliomu, pokud nynejší primární melanom není lokalizován v oblasti, která byla dríve ozárena) a/nebo chemoterapie, celková imunoterapie v období posledních 3 mesícu - Autoimunní onemocnení (aktivní nebo v anamnéze) - Soucasne probíhající dlouhodobá lécba kortikoidními preparáty - Prítomnost jiných závažných sociálních, zdravotních, psychologických, geografických nebo jiných skutecností, které by dle názoru ošetrujícího lékare byly na prekážku úcasti pacienta v tomto klinickém hodnocení
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Stanovit a mezi obema rameny KH porovnat podíl pacientu, u nichž v období 5 let od zahájení adjuvantní lécby dojde ke vzdálenému relapsu. Rameno A - pacienti adjuvantne léceni interferonem alfa 2a; Rameno B - pacienti adjuvantne léceni pegylovaným interferonem alfa 2a ;Secondary Objective: Sekundárním cílem je stanovit a mezi obema rameny KH porovnat: - dobu od data operace do objevení se vzdáleného relapsu - dobu celkového prežití pocítanou od data stanovení diagnózy do data úmrtí (vcetne "cancer specific survival" - tj. vyclenení úmrtí na maligní melanom) Terciálním cílem je stanovit a mezi obema rameny KH porovnat: - podíl pacientu u nichž v období 5 let od zahájení adjuvantní lécby dojde k lokoregionálnímu relapsu - dobu od data operace do objevení se prvního relapsu (bez ohledu zda lokoregionálního nebo vzdáleného) - kvalitu života subjektu hodnocení;Primary end point(s): Podíl pacientu, u nichž v období 5 let od zahájení adjuvantní lécby dojde ke vzdálenému relapsu | — |
Countries
Czech Republic
Outcome results
None listed