Cáncer colorrectal metastásico
Conditions
Sponsors
Grupo de Tratamiento de los Tumores Digestivos (TTD)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Consentimiento informado por escrito. - Hombres y mujeres => 70 años. - Diagnóstico de CCR confirmado histológicamente. - Carcinoma colorrectal metastásico no resecable y/o no operable. - Presencia de al menos una lesión medible bidimensionalmente; las lesiones índice no deben estar en una zona irradiada previamente. - Disponibilidad de tejido tumoral para la evaluación inmunohistoquímica de la expresión de EGFR. - Estado funcional de Karnofsky ³ 80% en el momento de la inclusión en el estudio. - Esperanza de vida superior a los 3 meses. - Los pacientes no habrán recibido quimioterapia para la enfermedad avanzada/metastática. Se incluirán pacientes de las siguientes características: 1. Recurrencia tras un tratamiento adyuvante con 5-fluorouracilo/ácido folínico o capecitabina +/- radioterapia con un intervalo libre de enfermedad > a 12 meses desde la finalización del mismo. 2. Recurrencia tras un tratamiento quirúrgico y/o radioterápico sin tratamiento sistémico adyuvante. 3. Diagnóstico de novo de la enfermedad. - Una función hepática adecuada, definida por aspartato aminotransferasa (ASAT/SGOT) y alanina aminotransferasa (ALAT/SGPT) = 30 ml/min. - Función hematológica adecuada, definida mediante el recuento de neutrófilos >= 2,0 x 109/l , plaquetas >= 100 X 109/l y hemoglobina >= 9 g/dl. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Metástasis cerebrales y/o leptomeníngeas documentadas o sospechadas. - Cirugía (excluyendo la biopsia para diagnóstico) y/o radioterapia en las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio. - Participación en otro ensayo clínico con medicación en los últimos 30 días. - Administración crónica y concomitante de inmunoterapia sistémica, quimioterapia, hormonoterapia y cualquier otro fármaco en fase de investigación. - Tumor maligno previo en los últimos 5 años, excepto antecedentes de carcinoma basocelular de piel o carcinoma pre-invasivo de cervix. - Cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores a la inclusión. - Administración previa de anticuerpos monoclonales, inhibidores de la transducción de la señal de EGFR o tratamiento dirigido al EGFR. - Participación previa en un estudio que incluyese la posibilidad de ser asignado a un tratamiento con cetuximab (recibiese o no el tratamiento con cetuximab). - Oclusión intestinal aguda o subaguda o antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria. - Pacientes con un síndrome de malabsorción conocido o falta de la integridad física del tubo digestivo superior. - Reacción alérgica conocida de grado 3 ó 4 a cualquiera de los componentes del tratamiento u otras fluoropirimidinas. - Antecedentes de reacciones graves e inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas, y/o pacientes con una probada deficiencia de dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD). - Coronariopatía clínicamente relevante o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses. - Abuso de alcohol/drogas conocido. - Incapacidad legal o capacidad legal limitada. - Cualquier trastorno médico o psicológico que, en opinión del investigador, no permita al paciente finalizar el estudio o firmar el consentimiento informado - Pacientes catalogados como delicados o “frágiles” por cumplir cualquiera de los siguientes criterios: *Dependencia en una o más actividades de la vida diaria según la escala formal de actividades de la vida diaria –AVD– de Katz. *Tres o más entidades comórbidas mediante la evaluación de la presencia de los siguientes procesos: insuficiencia cardíaca congestiva; valvulopatia cardiaca; coronariopatía; enfermedad pulmonar crónica –obstructiva o restrictiva–; enfermedad cerebrovascular; neuropatías periféricas; insuficiencia renal crónica; hipertensión; diabetes; neoplasias concomitantes; enfermedades vasculares del colágeno; hepatopatía crónica; y artritis incapacitante. *Presencia de síndromes geriátricos: demencia moderada-severa; delirios en situación de estrés (infección urinaria o respiratoria, angina o fármacos); depresión moderada-severa que interfiere con la actividad habitual del paciente; caídas frecuentes (3 o más al mes); desatención (¿quién podría ayudarle en caso de emergencia?); incontinencia urinaria en ausencia de estrés, infección, diuréticos o hiperplasia prostática; incontinencia fecal en ausencia de diarrea o laxantes; fracturas osteoporóticas de huesos largos o aplastamientos vertebrales.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Tasa de respuesta objetiva confirmada a cetuximab y capecitabina en primera línea de tratamiento;Primary end point(s): Tasa de respuesta objetiva confirmada de cetuximab y capecitabina en primera línea de tratamiento en pacientes ancianos con CCR avanzado;Secondary Objective: Control de la enfermedad (respuestas objetivas mas estabilizaciones de la enfermedad) Seguridad del tratamiento Tiempo a la progresión y supervivencia libre de progresión Tiempo al fracaso del tratamiento Duración de la respuesta Determinar el tiempo hasta el inicio de la respuesta Supervivencia global Correlacionar los parámetros de eficacia con la expresión de EGFR determinada mediante inmunohistoquímica. Valorar factores genéticos y proteicos como posibles factores predictivos de respuesta y toxicidad al tratamiento en estudio. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed