Postoperatives Schmerzempfinden bei elektiven großen bauchchirurgischen Eingriffen, transabdominellen urologischen Eingriffe oder transabdominellen gynäkologischen Eingriffen
Conditions
Interventions
Trade Name: Ketanest®S 25mg/ml-Ampullen
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: (S)-(+)-Ketaminhydrochlorid
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration typ
Sponsors
Dr. Wolfgang Jaksch
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Schriftliche Dokumentation der Einwilligung zur Studienteilnahme nach vorhergehender ausreichender schriftlicher und mündlicher Information Indikationsstellung für einen elektiven großen bauchchirurgischen Eingriff, transabdominellen urologischen Eingriff oder transabdominellen gynäkologischen Eingriff ASA -Klassifikation I, II oder III Verfügbarkeit innerhalb des Zeitraums der Studienintegration (bis 48 Stunden nach der Extubation) Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Nichtvollendung des 18. Lebensjahres Schwangerschaft und Nichtausschluss einer Schwangerschaft (bei gebärfähigen Frauen) Risiko des Eintretens einer Schwangerschaft während der Studienintegration (bei Frauen Nichtvorliegen von zumindest einem der folgenden Kriterien: Eintritt der Menopause vor mehr als 2 Jahren, postmenopausale Sterilisation, chirurgische Sterilisation, Zusage für eine Kontrazeption während der Studienintegration mit Hormonen, Spirale oder Diaphragma/Kondom+Spermizid) Stillperiode Nicht-Geschäftsfähigkeit Anhaltung (auf gerichtliche oder behördliche Anordnung), Unterbringung (gemäß Unterbringungsgesetz) oder (bereits erfolgte oder eingeleitete) Bestellung eines Sachwalters Präsenzdienst Unfähigkeit, die Bedingungen des Prüfprotokolls zu erfüllen (z.B.Nicht- Eignung für eine Schmerzbeurteilung anhand einer Visuellen Analogskala ) Kontraindikationen für zumindest eines der Prüfpräparate - insbesondere schlecht eingestellter oder nicht behandelter Bluthochdruck Bluthochdruck (arterielle Hypertonie-systolischer/diastolischer Blutdruck über 180/100 mmHg in Ruhe) sowie nicht oder ungenügend behandelte Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) Kontraindikationen für zumindest eines der im Medikationsschema obligatorisch vorgesehenen Substrate/Präparate Zeitgleiche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit bestehendem Versicherungsschutz Missbrauch von Substanzen, die auf das Zentralnervensystem (ZNS) wirken Körpergewicht >100kg oder < 50kg
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Auswirkungen von (S)-(+)-Ketamin auf: Schmerzempfinden in Ruhe 24 Stunden nach der Extubation ;Secondary Objective: Auswirkungen von (S)-(+)-Ketamin auf: Schmerzempfinden in Bewegung 24 Stunden nach der Extubation Schmerzempfinden in Ruhe 6 Stunden nach der Extubation Schmerzempfinden in Ruhe und in Bewegung 48 Stunden nach der Extubation Schlafqualität in der ersten und zweiten postoperativen Nacht Inzidenz und Ausmaß von Analgetika-typischen Nebenwirkungen (u.a. Sedierung, Übelkeit, Erbrechen) Inzidenz und Ausmaß von Ketamin-typischen Nebenwirkungen (u.a. Halluzinationen, Träume, Sehstörungen) Häufigkeit und Menge von zusätzlich zur Standardtherapie postoperativ benötigten Analgetika (Rescue-Medikation) Zufriedenheit der Patienten mit der postoperativen Schmerztherapie ;Primary end point(s): Schmerzempfinden in Ruhe 24 Stunden nach der Extubation (VAS-Wert) | — |
Countries
Austria
Outcome results
None listed