PACIENTES CON INFARTO ANTIGUO DE MIOCARDIO (PATIENTS WITH OLD MYOCARDIAL INFARCT) MedDRA version: 6.1 Level: PT Classification code 10052475
Conditions
Interventions
Product Name: Suspension of autologous skeletal myoblasts
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: MIOBLASTOS AUTÓLOGOS
Concentration type: not less then
Concentration number
Sponsors
INSTITUTO CIENTÍFICO Y TECNOLÓGICO (ICT )DE NAVARRA, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - PACIENTES CON DIAGNÓSTICO DE INFARTO DE MIOCARDIO, AUSENCIA DE VIABILIDAD DEMOSTRADA MEDIANTE ECOCARDIOGRAFÍA CON DOBUTAMINA A DOSIS BAJAS Y ACINESIA O DISCINESIA. - FRACCIÓN DE EYECCIÓN MAYOR DEL 0.25 Y MENOR DEL 0.50. - EDAD ENTRE 30 Y 80 AÑOS. - TEST DE EMBARAZO NEGATIVO (EN CASO DE MUJERES EN EDAD FERTIL). - OTORGAR SU CONSENTIMIENTO INFORMADO ANTE TESTIGO POR ESCRITO, DE ACUERDO CON LA NORMATIVA LEGAL VIGENTE. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - HISTORIA PREVIA DE TAQUICARDIA O FIBRILACIÓN VENTRICULAR (SALVO EN LA FASE AGUDA DEL IM). - REVASCULARIZACIÓN DE LA ARTERIA RESPONSABLE DEL INFARTO DE MENOS DE SEIS MESES DE EVOLUCION. - INFARTO DE MIOCARDIO DE MAS DE 10 AÑOS DE EVOLUCIÓN. - PACIENTES CON SEROLOGÍA VIH, VHB, VHC POSITIVA. - PACIENTES CON ALTERACIÓN FUNCIONAL DE ORGANOS: FUNCIÓN HEPÁTICA: BILIRRUBINA TOTAL, AST, ALT Y FOSFATASA ALCALINA SUPERIOR A 2 VECES EL LÍMITE SUPERIOR DEL RANGO NORMAL DEL LABORATORIO; FUNCIÓN RENAL: CREATININA SERICA >1.5 MG/DL O ACLARAMIENTO DE CREATININA >50 ML/MIN. EN EL CASO DE QUE LAS ALTERACIONES SEAN SECUNDARIAS A LA ENFERMEDAD QUEDA A CRITERIO DEL INVESTIGADOR DETERMINAR SI EL PACIENTE PUEDE SER INCLUIDO EN EL ENSAYO. - HISTORIA DE NEOPLASIA ACTIVA O TRATAMIENTO PREVIO CON QUIMIOTERAPIA. - EL PACIENTE NO DEBE PADECER UNA ENFERMEDAD MEDICA CONCOMITANTE GRAVE Y/O NO CONTROLADA (P.EJ. INSUFICIENCIA RENAL CRÓNICA O HEPÁTICA MAL CONTROLADA, HIPERTENSIÓN ARTERIAL MAL CONTROLADA). - PACIENTES QUE DEBIDO A SU SITUACIÓN GEOGRAFICA, PSIQUIÁTRICA O SOCIAL, TENGAN DIFICULTAD EN CUMPLIR LAS CONDICIONES DEL PROTOCOLO. - MUJERES EMBARAZADAS O EN PERIODO DE LACTANCIA.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: COMPARAR LA MEJORÍA DE LA FUNCIÓN CARDIACA GLOBAL Y REGIONAL MEDIDA POR ECOCARDIOGRAFÍA (TAMBIÉN SE ANALIZARÁ POR CRM, AUNQUE EL OBJETIVO PRINCIPAL SE DETERMINARÁ EN FUNCIÓN DE LOS PARÁMETROS ECOCARDIOGRÁFICOS) EN PACIENTES CON INFARTO DE MIOCARDIO CRÓNICO Y SIN SIGNOS DE VIABILIDAD, SOMETIDOS O NO A LA ADMINISTRACIÓN ENDOCAVITARIA POR VÍA PERCUTÁNEA DE MIOBLASTOS AUTÓLOGOS. ;Secondary Objective: - COMPARAR EL EFECTO SOBRE LA VIABILIDAD MEDIDA POR RM EN PACIENTES CON IM ANTIGUO SOMETIDOS O NO A ADMINISTRACIÓN PERCUTÁNEA DE MIOBLASTOS AUTÓLOGOS. - COMPARAR LA INCIDENCIA DE EFECTOS ADVERSOS, SOBRE TODO ARRITMIAS VENTRICULARES, MEDIANTE LA REALIZACIÓN SERIADA DE HOLTER ELECTROCARDIOGRÁFICO DE 24 HORAS, O BIEN MEDIANTE LA IMPLANTACIÓN DE UN HOLTER IMPLANTABLE SUBCUTÁNEO. - COMPARAR LA MORTALIDAD A LARGO PLAZO. ;Primary end point(s): FUNCIÓN GLOBAL Y REGIONAL MEDIDA MEDIANTE ECOCARDIOGRAFÍA Y RM | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed