Advanced hepatocellular carcinoma MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10049010 Term: Carcinoma hepatocellular
Conditions
Interventions
Trade Name: AbnobaVISCUM Fraxini
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Other descriptive name: VISCUM ALBUM
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 15
Sponsors
Medizinische Hochschule Hannover
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -7 Einschlusskriterien: - Patienten mit chirurgisch oder lokoregional nicht behandelbarem HCC, insbesondere multilokulärer Befall oder extrahepatische Manifestationen - Leukozyten >3000/µl, - Hb > 9,5 g/dl - Serumbilirubin 18 Jahre - Allgemeinzustand =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Zweitmalignome innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme eines Basalioms oder eines erfolgreich behandelten In-situ-Karzinoms der Cervix. - Schwere internistische Erkrankungen (z.B. schwerer Hypertonus, Hämoptysen, Herzinsuffizienz Grad III / IV, schwere KHK, Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor Aufnahme in die Studie) - Schwangerschaft, stillende Frauen. - Blutungen aus Ösophagusvarizen innerhalb der letzten 6 Monate. - Großer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Schädigung innerhalb von 28 Tagen vor erster Behandlung mit der Studienmedikation (die Patienten müssen sich in jedem Fall von einer großen Operation erholt haben) oder vorgesehener notwendiger großer chirurgischer Eingriff im Verlauf der Studie. - Organtransplantation - HIV Infektion - gleichzeitige andere antitumorale Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat, Bestrahlung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Increase in AFP specific T cells Increase in function of dendritic cells;Secondary Objective: Overall survival Quality of life Toxicity Correlation of immune response with survival;Primary end point(s): Verbesserung der Immunantwort definiert durch - Anstieg der AFP spezifischen CD4+ und/oder CD8+ T Zellen - Erhöhung der Expression costimulatorischer Moleküle vor und/oder nach in vitro Stimulation auf myeloiden dendritischen Zellen (CD1a+ DCs). | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed