Prevención de las complicaciones óseas en pacientes oncológicos que presentan metástasis óseas Classification code 10049038
Conditions
Sponsors
Roche Farma, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes mayores de 18 años de edad 2. Pacientes que presenten neoplasias confirmadas citológica o histológicamente (los pacientes con cáncer de próstata deben haber manifestado progresión de su enfermedad a pesar de haber recibido como mínimo tres meses de terapia hormonal, entendiendo como progresión un incremento del PSA medido en tres ocasiones distintas con el menos dos semanas de diferencia o clara evidencia de nuevas metástasis óseas) 3. Pacientes con al menos una metástasis ósea (osteoblástica, osteoclástica o mixta) documentada por gammagrafía, radiografía, TAC o RM. 4. Pacientes que hayan firmado libremente su consentimiento informado por escrito 5. Pacientes capaces de cumplir con los procedimientos del estudio 6. En el caso de los pacientes mujeres en edad fértil: - prueba de embarzo (ß-HCG) negativa - método anticonceptivo eficaz 7. Índice del estado funcional de ECOG =2 8. Esperanza de vida = 6 meses 9. Aclaramiento de creatinina (calculado según la fórmula de Cockcroft y Gault) = 30 ml/min Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Pacientes mujeres que estén embarazadas o en periodo de lactancia 2. Paciente con algún problema dentario en curso, en especial infección dentaria o maxilar; traumatismo o intervención quirúrgica dentaria o maxilar en las 6 semanas previas; antecedentes de osteonecrosis maxilar o de retraso de la cicatrización tras una intervención dentaria 3. Metástasis cerebrales no controladas 4. Infección severa o concomitante (neumonía, septicemia, pielonefritis, etc.) 5. Antecedente conocido de enfermedad sistémica con afectación renal (lupus, enfermedad de Wegener, amiloidosis, etc.) 6. Insuficiencia renal rápidamente progresiva en la inclusión 7. Trastorno cardiaco no controlado (hipertensión arterial, arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva, angina pectoris, etc.) 8. Hipercalcemia (> 2,7 mmol/L), hipocalcemia ( 50 mg/m² o cisplatino) o que la hayan recibido en las 6 semanas previas a la randomización. 10. Pacientes elegibles para trasplante de células germinales hematopoyéticas en el momento de la inclusión 11. Pacientes que hayan recibido un bifosfonato en las tres semanas previas a la aleatorización 12. Hipersensibilidad conocida al ibandronato o a otro bifosfonato
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal de este estudio es demostrar la equivalencia entre Bondronat® 6 mg perfundido en 15 minutos y Bondronat® 6 mg perfundido en 60 minutos en cuanto a la tolerabilidad renal.;Secondary Objective: Los objetivos secundarios del ensayo consisten en comparar entre los dos grupos: — La tolerabilidad — La intensidad del dolor óseo — El consumo de analgésicos — Las complicaciones óseas — El índice del estado funcional de ECOG;Primary end point(s): La variable principal del ensayo será la tolerabilidad renal, definida por el aclaramiento de creatinina (calculado según la fórmula de Cockcroft y Gault) 28 días después del fin del tratamiento. Variables secundarias: • Tolerabilidad (acontecimientos adversos, acontecimientos adversos graves) hasta los 6 meses • Tolerabilidad renal (creatinina sérica, valor inverso de la creatinina sérica, aclaramiento calculado) cada 3 semanas hasta los 6 meses • Eficacia sobre el dolor óseo, evaluada mediante una EAV (véase el Apéndice 5) cada 3 semanas durante 6 meses • Consumo de analgésicos según los 3 peldaños de la OMS • Presentación de complicaciones óseas, evaluadas clínicamente o mediante los métodos de diagnóstico por imagen que el investigador considere adecuados (gammagrafía, radiografía, TAC, RM): fracturas vertebrales y no vertebrales, necesidad de radioterapia o de cirugía ósea, aparición de una nueva metástasis ósea • Índice del estado funcional de ECOG, evaluado cada 3 semanas durante 6 meses | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed