?Post-authorization safety study to check the potential association between the safety profile of beta interferon 1a and the body mass index or pharmacodynamics during the titration phase

Post-authorization safety study to check the potential association between the safety profile of beta interferon 1a and the body mass index or pharmacodynamics during the titration phase - PASS-PD del escalado de dosis de Rebif

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 4

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2006-000606-23-ES

Enrollment

100

Registered

2012-03-15

Start date

2006-11-23

Completion date

Unknown

Last updated

2022-04-19

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Not applicalbe MedDRA version: 14.1 Level: PT Classification code 10028245 Term: Multiple sclerosis System Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders

Interventions

Trade Name: Rebif 22 y 44 mcg Product Name: Interferon-beta-1a Pharmaceutical Form: Solution for injection CAS Number: 220581-49-7 Other descriptive name: INTERFERON BETA-1A Concentration unit: µg mic

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. El paciente tiene EM recidivante 2. Asignación a un protocolo de tratamiento con interferón beta-1a a dosis altas. 3. Edad entre 18 y 60 años 4. El paciente tiene una puntuación en la EDSS =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1. EM primaria progresiva o EM secundaria progresiva sin recidivas superpuestas. 2. Tratamiento previo con interferón beta (beta-1b o beta-1a) 3. Embarazo o lactancia. 4. Tratamiento previo con inmunomoduladores o inmunosupresors. 5. Alteraciones hematológicas o hepáticas importantes (clínicas o analíticas) 6. Enfermedad importante que interfiera con la valoración del estudio o con la realización del mismo. 7. Participación simultánea en otro estudio experimental. 8. Alergia conocida al producto o a sus excipientes.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Verificar la posible asociación entre parámetros farmacodinámicos y acontecimientos adversos en el escalado de dosis inicial del tratamiento;Secondary Objective: Objetivos secundarios: Los objetivos secundarios son: ? Determinar la posible influencia de la dosis según el índice de masa corporal. ? Determinar si alguna reacción adversa se asocia con un parámetro farmacodinámico;Primary end point(s): ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Days 14, 28 and 56	—

Measure

Time frame

Main Objective: Verificar la posible asociación entre parámetros farmacodinámicos y acontecimientos adversos en el escalado de dosis inicial del tratamiento;Secondary Objective: Objetivos secundarios: Los objetivos secundarios son: ? Determinar la posible influencia de la dosis según el índice de masa corporal. ? Determinar si alguna reacción adversa se asocia con un parámetro farmacodinámico;Primary end point(s): ;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Days 14, 28 and 56

—

Countries

Spain

Contacts

Public ContactNuria

Merck, S.L.

nuria.monsalve@merck.es917 454 462

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026