Tumorbedingte Fatigue
Conditions
Interventions
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: Methylphenidathydrochlorid
CAS Number: 298-59-9
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 10-
Pharmaceutica
Sponsors
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Diagnose der Fatigue durch Anamnese (MFI) - Vorangegangene Tumorerkrankung - MFI > 40 - Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren - Frauen im gebärfähigen Alter sollen eine hoch effektive Methode der Schwangerschaftverhütung mit einer Versagerquote von weniger als 1% pro Jahr durchführen. Dazu gehören orale Kontrazeptiva, hormonale Implantate, intrauterine Spirale, sexuelle Abstinenz, sterilisierter Partner, Sterilisation oder die Kombination von zwei der folgenden Methoden: Kondome, Verhütungsschwamm, -schaum, -gel oder Diaphragma. - Ambulant behandelte Patienten - Ausreichende Beherrschung der deutschen Sprache - Karnofsky Index ³ 70 - Bereitschaft und Fähigkeit zu den Beobachtungsterminen zu erscheinen - Schriftliches Einverständnis des Patienten zur Teilnahme an der Studie Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Behandlung mit psychoaktiven Substanzen in den letzten 2 Wochen - Aktive Tumorerkrankung - Psychiatrische Vorerkrankung - Aktive psychiatrische Erkrankung - Hirntumore - Schwere Begleiterkrankungen (Anämie, Hypothyreose) - Depression (HADS ³ 8) - Kachexie (BMI<18kg/m²) - Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit in den letzten 6 Monaten - Anfallsleiden in der Vergangenheit - Klinisch relevante Lebererkrankung - Klinisch relevante Herzerkrankungen - Klinisch relevante Schilddrüsenüberfunktion (relevant erhöhtes TSH, T4) - Klinische relevante Nierenfunktionsstörungen - Bekannter Bluthochdruck - Bekannte arterielle Verschlusskrankheit - Bekannte Angina pectoris - Bekannte tachykarde Arrhythmien - Zustand nach Schlaganfall - Bekannter erhöhter Augeninnendruck - Bekannte vergrößerte Prostata - Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung - Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichenden Konzeptionsschutz - Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Fatigue (MFI) Subskala General Fatigue;Secondary Objective: - andere Subskalen des MFI - Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) - HADS Subskala Angst und Depressivität - Anteil der Patienten, deren Fatigue-Symtomatik sich normalisiert - Unerwünschte Ereignisse - Globalurteil des Arztes zu Wirksamkeit und Verträglichkeit nach CGI (Clinical Global Impressions);Primary end point(s): Es wird ein individueller Fatiguescore pro Fatigue Skala berechnet. Dies geschieht unabhängig von Alter und Geschlecht. Der Wertebereich ist von 0-100. Zu der Subskala General Fatigue gehören die Fragen Nr. 1, 5, 12, 16. Der Bogen ist dann auswertbar, wenn mehr als 50% der Items (hier also mindestens 3 Items) angekreuzt wurden (Schwarz 2003). Von einer Fatigue spricht man, wenn dieser Score > 40 ist. Keine Fatigue liegt vor wenn dieser Score <= 20 ist. Eine grenzwertige Fatigue liegt vor, sofern der Score zwischen 21 und 40 liegt (Schwarz 2003). | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed