Asma leve por alergia a ácaros MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10003553 Term: Asthma
Conditions
Interventions
Trade Name: Depigoid
Product Name: Extracto alergénico despigmentado y polimerizado
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: Extracto alergénico despigmentado y polimerizado
Sponsors
Laboratorios LETI S.L.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Consentimiento informado firmado por el paciente y el tutor legal. Historia clinica de asma leve debido a alergia a ácaros. FEV1 mayor o igual del 80% del valor previsto y mejoría del FEV1 mayor del 12% tras broncodilatación. Edad comprendida entre los 5 y los 14 años. Sensibilización a ácaros, diagnosticado mediante tests cutáneos positivos a D. pteronyssinus: la pápula que producirá el Prick-test debe ser superior a 3 mm diámetro y/o RAST (0,7 kU/L). Los pacientes incluidos deben ser monosensibilizados, o en el caso de polisensibilizaciones, se debe considerar la sensibilización a los ácaros como la única relevante de su enfermedad desde el punto de vista clínico. Responsables del paciente capacitados para controlar el cumplimiento. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Pacientes fuera del rango de edad. Pacientes con cuadro clínico de asma tan leve que no esté indicada la inmunoterapia. Pacientes que presenten alguno de los diagnósticos diferenciales del asma (fibrosis quística, anillo vascular, reflujo gastroesofágico, cuerpo extraño, displasia broncopulmonar, secuestro pulmonar, etc), mientras esa enfermedad diferencial esté presente. Sensibilización relevante a algún otro alergeno perenne (hongos, epitelio de animales cuando éstos no van a ser retirados del ambiente del paciente). Pacientes con alguna otra enfermedad no relacionada con el asma pero de potencial gravedad y que pueda interferir con el tratamiento y seguimiento (epilepsia, alteración psicomotora, diabetes, malformaciones, multioperados, nefropatías). No podrán incluirse los pacientes que hayan recibido previamente inmunoterapia de otro tipo para el tratamiento del asma alérgico en los últimos cuatro años. Inmunoterapia contraindicada según los criterios del Comité de Inmunoterapia de la Sociedad Española de Alergia e Inmunología Clínica. Pacientes en tratamiento con betabloqueantes. Pacientes con alguna patología en la que esté contraindicada la adrenalina. Enfermedad autoinmune. Estados del paciente en que no pueda ofrecer cooperación y trastornos psiquiátricos severos. Coexistencia de intolerancia a aspirina.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia clínica de un extracto alergénico despigmentado y polimerizado en el tratamiento de niños con asma por alergia a ácaros, evaluando la puntuación de síntomas y consumo de medicación.;Secondary Objective: Comparación entre las dos vías de administración, sublingual y subcutáneo. Calidad de vida. Coste/efectividad. Prick-test dosis respuesta. Marcadores inflamatorios (ECP en sangre, óxido nítrico exhalado, marcadores inflamatorios en condensado del exhalado bronquial). Consumor de recursos sanitarios.;Primary end point(s): Eficacia clínica del extracto alergénico despigmentado y polimerizado en el tratamiento de niños con asma por alergia a ácaros, evaluando la puntuación de síntomas y consumo de medicación. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed