Obesity MedDRA version: 9.1 Level: PT Classification code 10029883 Term: Obesity
Conditions
Interventions
Product Name: sodium tungstate
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: tungstato sódico dihidratado
CAS Number: 10213-10-2
Other descriptive name: sal sódica del ácido túngstico,
Sponsors
Fundació Clínic Recerca Biomédica
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Sexo masculino Edad 18 a 65 años IMC 30 – 39,9 kg/m2 Variación del peso corporal =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Sexo femenino Evidencia de causa secundaria de obesidad o Hipotiroidismo o Enfermedad de Cushing clínicamente aparente Antecedente de trastorno de la conducta alimentaria especificado tipo bulimia nerviosa o anorexia nerviosa Diabetes tipo 2 o Glucemia en ayunas >126 mg/dl o Diagnóstico previo de diabetes tipo 2 o Tratamiento con fármacos hipoglucemiantes Hipertensión arterial no controlada con o sin medicación o TAS >160 y/o TAD >95 mmHg Dislipemia no controlada con o sin medicación o Colesterol LDL >200 mg/dl o Triglicéridos > 250 mg/dl Historia de infarto agudo de miocardio o enfermedad cerebrovascular u otra patología vascular clínicamente significativa (angina inestable, arritmias, insuficiencia cardiaca (clase funcional III o IV de la New York Heart Association) Enfermedad psiquiátrica relevante o Depresión con historia de hospitalización, dos o más episodios de depresión mayor, historia de intento de suicidio Abuso de alcohol u otras drogas en los tres meses previos al estudio Enfermedad hepática o renal significativa o Creatinina plasmática superior a 1.4 mg/dl o ALT o AST x4 niveles de normalidad Otras enfermedades médicas graves a criterio del investigador como o Enfermedad pulmonar obstructiva grave o Patología maligna o antecedentes de ella en los 5 años previos al inicio del estudio Cirugía planificada durante el periodo de estudio Uso concomitante de otros tratamientos para pérdida de peso (ver anexo medicación concomitante) Uso concomitante de fármacos que puedan aumentar el peso corporal (ver anexo medicación concomitante) o Corticoides, antidepresivos, neurolépticos, anti-histamínicos no selectivos, anti-diabéticos orales Historia de tratamiento quirúrgico de la obesidad Voluntad de abandonar el hábito de fumar durante la duración del estudio Enfermedad aguda en las dos semanas previas al inicio del estudio Participación en otro ensayo clínico en los 3 meses previos Pérdida de peso superior a 1 kg en la fase inicial del estudio Sujetos que no sean capaces de entender la naturaleza, consecuencias del ensayo y los procedimientos que se les solicita seguir.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo general del estudio es comparar el efecto sobre el peso corporal de la administración de tungstato sódico en comparación con placebo en un grupo de pacientes con obesidad grado I o grado II (índice de masa corporal 30-39,9 kg/m2) que siguen una dieta para mantenimiento del peso corporal. Objetivo principal: comparar la pérdida de peso tras 6 semanas de tratamiento.;Secondary Objective: Comparar la proporción de pacientes que consiguen pérdidas de peso clínicamente significativas (>1,5 kg) en las 6 semanas de tratamiento. Comparar los cambios en los parámetros de síndrome metabólico, perfil lipídico (colesterol total, LDL, colesterol HDL, triglicicéridos, apolipoproteina B) e inflamatorios (proteína C reactiva) en ayunas tras 6 semanas de tratamiento Comparar los cambios en el consumo calórico, la sensación de hambre pre-ingesta, y la sensación de saciedad post-ingesta. Comparar los cambios en el gasto metabólico en reposo Comparar los cambios en la composición corporal Comparar los acontecimientos adversos y parámetros de seguridad Comparar los cambios en parámetros hormonales relacionados con el gasto energético y cambios en la expresión de proteínas relacionadas con el gasto energético en el adiposo subcutáneo abdominal Valorar la reversibilidad de los efectos de tungstato sódico al interrumpir el tratamiento. ;Primary end point(s): Cambio absoluto de peso (medido en kilogramos) al final del estudio respecto al peso en el momento de la aleatorización | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed