Psoriasis vulgar moderada o grave del tipo en placas
Conditions
Interventions
Trade Name: METOJECT®10 mg/mlSolución inyectable
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: METOTREXATO
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equa
Sponsors
Gebro Pharma
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes con psoriasis vulgar moderado o grave del tipo en placas (índice PASI>6), con edad igual o superior a 18 años, que no hayan recibido previamente tratamiento con metotrexato ni con agentes biológicos Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Pacientes previamente tratados con metotrexato o con agentes biológicos. 2. Pacientes con psoriasis pustulosa, eritrodérmica, invertida, en gotas, o exclusivamente palmoplantar, genital o facial. 3. Pacientes que hayan recibido tratamientos sistémicos para la psoriasis en las tres semanas previas a la visita basal 4. Pacientes que hayan recibido tratamientos tópicos para la psoriasis en la semana previa a la visita basal 5. Pacientes con obesidad mórbida 6. Pacientes con diabetes mellitus insulino dependientes. 7. Pacientes con hipersensibilidad al metotrexato o a cualquiera de los excipientes 8. Pacientes con insuficiencia hepática o elevación persistente de enzimas hepáticas. 9. Pacientes con infección por VHC o VHB. 10. Pacientes con abuso de alcohol (más de 100 g/día) 11. Pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min 12. Pacientes con discrasias sanguíneas preexistentes, tales como hipoplasia de la médula ósea, leucopenia, trombocitopenia, o anemia significativa. 13. Pacientes con infecciones graves, agudas o crónicas tales como la tuberculosis y el VIH, úlceras de la cavidad oral y enfermedad ulcerosa gastrointestinal activa conocida. 14. Pacientes embarazadas o en período de lactancia. 15. Pacientes con vacunación concurrente con vacunas de microorganismos vivos o atenuadas. 16. Pacientes (hombres y mujeres) en edad fértil que no estén utilizando un método anticonceptivo clínicamente aprobado desde los últimos 3 meses. 17. Tratamiento con analgésicos opiodes para dolor crónico 18. Comedicación con inhibidores de CYP1A2 19. Claustrofobia o contraindicación para resonancia magnética 20. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o sin contracepción segura.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia de metotrexato inyectable versus oral en el tratamiento de la psoriasis vulgar moderada ó grave del tipo en placas;Secondary Objective: Evaluar la tolerabilidad gástrica de metotrexato inyectable versus oral en el tratamiento de la psoriasis vulgar moderada ó grave del tipo en placas. Evaluar la tolerabilidad hepática de metotrexato inyectable versus oral en el tratamiento de la psoriasis vulgar moderada ó grave del tipo en placas. Evaluar la seguridad global de metotrexato inyectable versus oral en el tratamiento de la psoriasis vulgar moderada ó grave del tipo en placas;Primary end point(s): Las variables principales que se utilizarán para medir la eficacia del metotrexato inyectabae versus oral serán: 1. Cálculo del índice PASI (Psoriasis Area Severity Index), el cual relaciona el tamaño, eritema, grosor y descamaciones presentes en el área afectada por la enfermedad, midiendo la severidad de las manifestaciones. 2. Porcentaje de área corporal afectada. 3. Valoración global de la enfermedad por el paciente y por el investigador , utilizando una escala de 7 ítems. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed