Psoriasis vulgaris
Conditions
Interventions
Trade Name: Fumaderm initial
Product Name: Fumaderm initial
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Dimethylfumarat
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration
Sponsors
Technical University Carl-Gustav-Carus
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: ? Klinische Form einer Psoriasis vulgaris, für die die Behandlung mit Fumarsäureestern angezeigt ist. ? Ambulante und stationäre Patienten ? Patienten ab vollendetem 18. Lebensjahr ? Patienten beiderlei Geschlechts ? Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Randomisie-rung einen negativen Schwanger- schaftstest nach-weisen ? Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine adäquate Methode der Kontrazeption durchführen ? Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten über die geplanten Behandlungsformen ? Patienten müssen bereit sein, mindestens 3x pro Woche vorstellig zu werden Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: ? Akute Formen einer Psoriasis guttata, Psoriasis pustulosa, Psoriasiserythrodermie, Psoriasisarthritis ? Patienten, die bislang noch nicht mit Fumarsäure-estern behandelt haben ? Patienten, die eine andere systemische antipsoriatische Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate vor Therapiestart erhalten haben (Ciclosporin, MTX, ...) ? Behandlung mit topischen antipsoriatischen Medikamenten 14 Tage vor Beginn der Studie ? Behandlung mit Medikamenten, die den Verlauf der Psoriasis während der Studienperiode beeinflussen können (z.B. Lithium, ?-Blocker, MTX, Ciclosporin A, Acitretin, UV, systemische Corticosteroide usw.) ? Schwere gastrointestinale Störungen (z. B. Magen- oder Duodenalulzera) ? Leukopenie unter < 0,5x109/L ? Schwere Nierenerkrankungen, bedeutende Leberstörungen ? Behandlungen mit anderen Prüfmedikationen innerhalb der letzten 3 Monate vor Therapiestart ? Patienten, die beabsichtigen, während der aktiven Studienphase in Klimazonen zu reisen, in denen die Sonnenexposition deutlich höher ist als am Heimatort ? Schwangerschaft und/oder - bestehnder Wunsch während der Studie schwanger zu werden ? Stillende Frauen ? Erhöhte nachgewiesene Lichtempfindlichkeit (z. B. Porphyrie, Lupus erythematodes) oder Einnahme lichtsensibilisierender Medikamente (z. B. Ciprofloxacin, Doxycylin). ? Zustand nach bösartigen Tumoren ? Epilepsie ? Bekannter Alkohol- bzw. Drogenabusus ? Ungenügende Compliance des Patienten
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Das primäre Ziel dieser Studie besteht darin, einen statistisch signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit (gemessen am PASI 75 - Kriterium) zwischen Monotherapie mit Fumarsäureestern (eine Körperhälfte) und Kombinationstherapie (Fumarsäureester mit UVB; kontralaterale Körperhälfte) zu zeigen. ;Secondary Objective: ? Durchschnittliche Verbesserung des Juckreizes (100 mm VAS Skala) an der Körperhälfte, die uüber 3 Wochen mit Fumaderm Monotherapie behandelt wurde im Vergleich zur Körperhälfte mit Kombinationstherapie ? Anteil an Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten Behandlung (Fumaderm Monotherapie vs. initiale Kombination von Fumaderm und UV-B Therapie) ein Response eintritt (definiert als mindestens 75 % Verbesserung im Vergleich zum Ausgangsbefund (modifizierter PASI) ? Anteil an Patienten, bei denen die Response bis 3 Monate nach Absetzen von Fumaderm (nach 6 Monatiger Therapie) stabil bleibt. ( ;Primary end point(s): Das primäre Ziel dieser Studie besteht darin, einen statistisch signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit (gemessen am PASI 75 - Kriterium) zwischen Monotherapie mit Fumarsäureestern (eine Körperhälfte) und Kombinationstherapie (Fumarsäureester mit UVB; kontralaterale Körperhälfte) zu zeigen. | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed