Cáncer de mama metastásico Metastatic breast cancer
Conditions
Sponsors
Genentech
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • • Presentar adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente, con enfermedad localmente recurrente o metastática medible o no medible La enfermedad localmente recurrente no podrá ser tratable con resección con intención curativa. • Otorgar el consentimiento informado firmado • Edad ? 18 años • Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo no hormonal aceptado y eficaz • Estado funcional ECOG 0 o 1 (véase ANEXO B) • Disposición y capacidad para cumplir los procedimientos del estudio y el seguimiento • Sólo para las pacientes de la cohorte tratada con antraciclinas: función ventricular izquierda adecuada en el momento de la inclusión en el estudio, que se define por un valor de FEVI mayor o igual a 50% determinado en MUGA o ECO. • Las pacientes que hayan recibido recientemente radioterapia se deben haber recuperado de cualquier toxicidad aguda significativa (grado mayor o igual a 3) antes del día 0 del estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Antecedentes de la enfermedad y el tratamiento • Estado HER2 desconocido o estado HER2-positivo confirmado En general, el estado HER2-positivo se determinará mediante un ensayo de hibridación fluorescente in situ (FISH) realizado en el centro o si no se dispone de esta técnica, por una puntuación 2+ o 3+ en inmunohistoquímica (aunque el método utilizado para la determinación del estado de HER2 puede variar en función de la región o el centro). Las pacientes HER2-positivo son aptas para participar en el estudio sólo si han recibido previamente tratamiento con Herceptin, a menos que este tratamiento esté contraindicado o no esté disponible (esto es aplicable sólo a los centros de determinados países fuera de EE.UU. en los que todavía no se ha aprobado este tratamiento). • Tratamiento previo con quimioterapia para enfermedad localmente recurrente o metastática • Administración de hormonoterapia en las 2 semanas previas al día 0 del estudio. Se permite la administración previa de hormonoterapia para enfermedad localmente recurrente o metastática • Tratamiento previo con quimioterapia adyuvante o neoadyuvante en los 12 meses anteriores al día 0 del estudio • Sólo para las pacientes de la cohorte tratada con antraciclinas: tratamiento previo con antraciclinas como parte de una terapia neoadyuvante o adyuvante para cáncer de mama localizado • Administración de cualquier terapia en investigación en los 28 días previos al día 0 del estudio • Pacientes sometidas a un procedimiento de cirugía mayor, biopsia abierta o que hayan sufrido traumatismos significativos en los 28 días previos al día 0 del estudio o que previsiblemente precisarán un procedimiento de cirugía mayor durante el estudio • Pacientes sometidas a procedimientos de cirugía menor, tales como aspiración con aguja fina o biopsias nucleares, en los 7 días previos al día 0 del estudio Criterios de exclusión relacionados con bevacizumab • Metástasis cerebrales o en otras localizaciones del SNC confirmadas • Presión arterial >150/100 mm Hg • Angina inestable • ICC de grado II o superior de la New York Heart Association (véase ANEXO D) • Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses previos al día 0 del estudio • Antecedentes de ictus o ataque isquémico transitorio en los 6 meses previos al día 0 del estudio • Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía • Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses previos al día 0 del estudio • Heridas, úlceras o fracturas óseas graves, no cicatrizadas Se permitirá la inclusión en el estudio de pacientes con fracturas debidas a enfermedad metastática, siempre y cuando estén estabilizadas y si se han tratado con cirugía, ésta se debe haber completado en los 28 días previos al día 0 del estudio. Criterios de exclusión generales • Pacientes embarazadas (que presenten un resultado positivo en la prueba de embarazo en suero) o en período de lactancia • Alteraciones de la función de órganos, evidenciadas por cualquiera de los valores de laboratorio siguientes: Recuento absoluto de neutrófilos 1,5 mg/dl Fosfatasa alcalina, AST y/o ALT >2 x límite superior de normalidad (>5 x LSN en pacientes con metástasis hepáticas o con metástasis óseas confirmadas, en caso de que los niveles de fosfatasa alcalina sean elevados) Creatinina sérica >2,0 mg/dl PTT y/o INR o PT >1,5 x l
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal del estudio es determinar el beneficio clínico de la adición de bevacizumab a diversos regímenes de quimioterapia estándar en pacientes con cáncer de mama metastático no tratado previamente, para lo cual se evaluará la supervivencia libre de progresión (SLP) en un análisis jerárquico, en dos fases, ;Secondary Objective: • Determinar el beneficio clínico, evaluado por la SLP, de la adición de bevacizumab a un régimen de qmt con taxanos administrados cada 3 semanas), en comparación con qmt sola. • Determinar el beneficio clínico, evaluado por la SLP, de la adición de bevacizumab a qmt basada en antraciclinas, en comparación con qmt sola. • Determinar el beneficio clínico, evaluado por la SLP, de la adición de bevacizumab a capecitabina, en comparación con qmt sola. • Determinar el beneficio clínico, evaluado por el índice de respuesta objetiva y la supervivencia global, de la adición de bevacizumab a diversos regímenes de qmt estándar, en comparación con qmt sola. • Comparar la toxicidad, evaluando los aas específicos, los aas que requieren la suspensión del tratamiento y los aas graves, de diversos regímenes de qmt estándar, con o sin bevacizumab. • Calcular la incidencia de cardiotoxicidad clínica con la qmt de combinación basada en antraciclinas y bevacizumab, en comparación con la qmt sola.;Primary end point(s): Supervivencia Libre de Progresión | — |
Countries
Greece, Netherlands, Spain, Sweden, United Kingdom
Outcome results
None listed