Queratoconjuntivitis vernal MedDRA version: 8.0 Level: LLT Classification code 10047317
Conditions
Interventions
Product Name: NOVA22007
Product Code: NOVA22007
Pharmaceutical Form: Eye drops, solution
INN or Proposed INN: ciclosporin
CAS Number: 59865-13-3
Concentration unit: % percent
Concentration type: equal
Sponsors
Novagali Pharma SA
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Hombre o mujer de al menos 6 años de edad Consentimiento informado Capacidad y voluntad de seguir las instrucciones y hacer las visitas requeridas del estudio o tener un padre o guardián legal con capacidad y voluntad de seguir las visitas del estudio Tener activa la queratoconjuntivitis vernal (aguda o crónica) con necesidad de tratamiento médico Con al menos dos de las siguientes indicaciones en al menos un ojo. -presencia de papila gigante con un diámetro >01mm en la conjuntiva superior tarsal Y queratitis superficial -Al menos un resultado de 2 en al menos un ojo: quemazón/escozor, lagrimeo, picazón, dolor, pestañas pegajosas, sensación de cuerpo extraño, pus y fotofobia Hiperemia con un resultado igual o mayor a 2 Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Ulcera concomitante de la cornea de origen infeccioso Herpes ocular activo Enfermedad que podría posiblemente interferir con la interpretación de los resultados del estudio:uveitis activa (definida por la escala de Tyndall>0), historial de hipertensión o glaucoma o condición incompatible con los asesoramientos necesarios por el estudio. Herpes activo Historia de malignidad o recurrencia en al menos los últimos 5 años Anormalidad del aparato de drenaje naso lacrimal Enfermedad concomitante no establecida con 1 mes de la visita de chequeo o que a juicio del investigador sea incompatible con el estudio o condición incompatible con los asesoramientos frecuentes necesarios por el estudio Hipersensibilidad conocida IMP, o a cualquiera de sus componentes Chicas jóvenes en edad de procrear Historial de adicción a drogas o a alcohol (>50g7día, 5 vasos de alcohol/día) Pacientes con cirugía ocular Pacientes que hayan utilizado terapias sistémicas o tópicas oftalmológicas de desensibilización anti alergenos y/o inmunomoduladora 4 semanas antes del inicio del estudio Raspado de la placa vernal dos días antes del inicio del estudio Uso sistémico o tópico de corticosteroides o CsA oculares, tratamientos estabilizadores de los bastones celulares o antihistaminas oculares tópicas antes del estudio Cualquier cambio en la medicación concomitante normal (incluyendo antihistaminas sistémicas) Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico con una nueva sustancia activa durante en pasado mes.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Asegurar la eficacia de NOVA22007 0.05% y 0.1%, una emulsión catiónica de ciclosporina A (CsA) administrada cuatro veces al día comparada con vehículos en pacientes con queratoconjuntivitis vernal (VKC) después de cuatro semanas de tratamiento;Secondary Objective: Compara la seguridad y tolerancia ocular (objetivo y subobjetivo) de NOVA22007 0.07% y 0.1%, una emulsión catiónica de CsA administrada cuatro veces al día comparando con un vehículo en pacientes con VKC Asegurar la seguridad y tolenacia ocular a largo plazo (o dos veces al día) en pacientes con VKC después de 4 semanas de tratamiento. Asegurar la eficacia a largo plazo de NOVA22007 0.05% y 0.1% administrado cuatro veces diarias o como una dosis de mantenimineto de dos veces diarias durante 3 ó 4 meses Asegurar el decrecimiento en la frecuencia del uso de lágrimas artificiales;Primary end point(s): Valoración completa de los síntomas subjetivos asesorados en el día 28 de la visita | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed