Lapset ovat 3 kk – 11 v ikäisiä perusterveitä lapsia, jotka tulevat sairaalaan selkäpuudutuksessa tehtävään leikkaukseen, jossa käytetään tulehduskipulääkettä ennakoivana kipulääkityksenä (esimerkiksi nivustyrä-leikkaus).
Conditions
Interventions
Trade Name: PRONAXEN
Product Name: Pronaxen
Product Code: Pronaxen
Pharmaceutical Form: Oral suspension
Trade Name: Froben
Product Name: Ropion
Pharmaceutical Form: Injection*
Sponsors
Hannu Kokki
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Tutkimukseen otetaan mukaan lapsia, jotka ovat: • vanhemmilta ja lapselta, jos lapsen kehitystaso sallii, on saatu vapaaehtoinen kirjallinen suostumus • ikä 3 kk – 11 v • perusterveitä, anestesiariskiryhmä I-II • tulevat sairaalaan selkäpuudutuksessa tehtävään leikkaukseen • tulevat leikkaukseen, joissa käytetään tavanomaisesti tulehduskipulääkettä ennakoivana kipulääkityksenä (esim. nivutyrä-leikkaus) • ei ole vasta-aiheita tutkimusryhmän lääkkeille • ei ole vasta-aiheita lannepistolle tai spinaalipuudutukselle Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Tutkimukseen ei oteta mukaan niitä lapsia, jotka ovat: • vanhemmilta ja lapselta, jos lapsen kehitystaso sallii, ei ole saatu vapaaehtoista kirjallista suostumusta, tai jotka haluavat jäädä pois tutkimuksesta • alle 3 kk ja yli 12 v ikäisiä lapsia • lapsia, joilla on merkittäviä perussairauksia, anestesiariskiryhmä III-V • leikkaus on suunniteltu tehtäväksi käyttäen muuta anestesiamenetelmää kuin spinaalipuudutusta • tulevat leikkaukseen, joissa ei tavanomaisesti käytetä tulehduskipulääkettä ennakoivana kipulääkityksenä • joilla on vasta-aiheita tutkimusryhmän lääkkeelle o yliherkkyys tutkimuksessa käytettäville lääkeaineille (flurbiprofeeni ja naprokseeni) tai muille tulehduskipulääkkeille tai yliherkkyys valmisteiden muille ainesosille o maha- tai pohjukaissuolihaava o sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta o verenvuototaipumus o trombosytopenia o astma, jota tulehduskipulääkkeet pahentavat o leikkaus, johon liittyy suuri verenvuotoriski tai epätäydellinen hemostaasi o muu syy, joka tutkijan arvion mukaan on este tutkimuslääkkeen käytölle tai tutkimukseen osallistumisella • joilla on vasta-aihe lannepistolle tai spinaalipuudutukselle o infektio pistopaikassa o kohonnut kallonsisäinen paine o vaikea selän rakennevika o vasta-aihe amidipuudutteelle, kuten yliherkkyys o muu syy, joka tutkijan arvion mukaan on este lannepistolle tai spinaalipuudutuksen käytölle
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia pystyykö naprokseeni ja flurbiprofeeni kulkeutumaan aivo-selkäydinnesteeseen eli läpäisemään veri-likvoresteen lapsilla, kun lääkeaineita annetaan 1 mg/kg (flurbiprofeeni) ja 10 mg/kg (naprokseeni). ;Secondary Objective: Tutkimuksessa selvitetään myös vaikuttaako lääkkeen antoaika aivo-selkäydinnesteessä saavutettaviin lääkeainepitoisuuksiin. Farmakodynaaminen tavoite on arvioida lääkkeiden analgeettinen pitoisuus nivusalueen leikkauksen yhteydessä. Farmakokineettisenä tavoitteena selvitetään flurbiprofeenin ja naprokseenin populaatiofarmakokinetiikka leikkauksen yhteydessä.;Primary end point(s): Lääkeainepitoisuus aivo-selkäydinnesteessä 15 min, 60 min ja 120 min kuluttua lääkeaineen annostelusta. Lääkeainepitoisuus plasmassa aivo-selkäydinnäytteen ottamisen aikana. Lääkeainepitoisuus plasmassa, kun kipua alkaa tuntua leikkauksen jälkeen. Lääkeainepitoisuudet plasmassa vaihtelevina ajankohtina (5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1h, 1h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h tai 24 h lääkkeen annon jälkeen). | — |
Countries
Finland
Outcome results
None listed