Trasplante renal, realizado tres meses antes del inicio del estudio, y que se encuentra en fase de mantenimiento.
Conditions
Sponsors
Sociedad Madrileña de Nefrología (SOMANE)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Adultos, de ambos sexos, que tengan una edad mayor o igual a 18 años. 2. Receptores de un primer trasplante renal de un donante cadáver. 3. Que deseen y puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, y que puedan participar durante el seguimiento del mismo. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Que sean receptores de un trasplante multiorgánico. 2. Que sean retrasplantados. 3. Que presenten un PAR >20% con anterioridad o en el momento actual. 4. Que presenten una nefropatía por BK-poliomavirus en el pasado o en la actualidad. 5. Que hayan recibido algún fármaco en investigación en las 4 semanas previas. 6. Que sean positivos frente al virus VIH o con infección sistémica grave, y que a juicio del investigador precisen terapia continuada. 7. Que presenten cualquier tipo de alergia, tanto farmacológica como a alergenos naturales, que haya precisado tratamiento crónico con antihistamínicos y/o esteroides, o tratamiento agudo (en las 4 semanas previas a la visita de screening), o hipersensibilidad a fármacos similares a everolimus (i.e. macrólidos). 8. Que presenten síntomas de cualquier enfermedad mental significativa que, a juicio del investigador pueda interferir en la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo. 9. Incapacidad para cooperar o comunicarse con el investigador. 10. Que tengan antecedentes de cualquier enfermedad maligna previa (durante los últimos 5 años) o presente, excepto carcinoma de células basales o escamosas extirpado. 11. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o potencialmente fértiles, que no presenten una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días previos al reclutamiento y no se comprometan a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo y durante las 6 semanas posteriores a la interrupción de la medicación del estudio, incluso en los casos de historial de infertilidad.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetio principal del estudio es investigar si la introducción temprana de everolimus junto a la retirada de los inhibidores de la calcineurina puede mejorar la función renal en pacientes receptores de un trasplante renal de 3 meses de evolución.;Secondary Objective: 1. Evaluar la incidencia de rechazo agudo confirmado por biopsia y rechazo agudo tratado, pérdida del injerto o muerte, a los 6, 9 y 15 Meses post-trasplante, así como la supervivencia del injerto y del paciente en los Meses 15 y 27 post-trasplante. 2. Evaluar la progresión de la nefropatía crónica del injerto en el Mes 27 post-trasplante, a través de los hallazgos en la biopsia del protocolo. 3. Evaluar el aclaramiento de creatinina en el Mes 27 post-trasplante. 4. Evaluar la progresión de la ateroesclerosis mediante la exploración de la arteria carótida con ecografía Doppler a los 3 y 27 Meses post-trasplante, en centros seleccionados. 5. Evaluar la evolución de la masa ventricular izquierda a los 27 Meses post-trasplante mediante ecocardiografía, en centros seleccionados. 6. Evaluación de los parámetros de seguridad a los 5, 6, 9, 15, 21 y 27 Meses post-trasplante.;Primary end point(s): La variable principal del estudio es la mejora en la función renal, evaluada por el aclaramiento de creatinina y calculada según la fórmula MDRS, en el Mes 15 post-trasplante. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed