Adenocarcinoma rectal localmente avanzado MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10038049 Term: Rectal cancer stage II
Conditions
Interventions
Product Name: Satraplatino
Product Code: JM-216
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: SATRAPLATIN
CAS Number: 129580638
Current Sponsor code: JM-216
Other descriptive name: bis (acetate)
Sponsors
GPC Biotech AG
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1.Adenocarcinoma de recto con confirmación histológica/citológica, con el límite inferior dentro de los 12 cm desde el margen anal, con radioterapia pélvica prequirúrgica convencional programada (> 45 Gy); 2.Pacientes en estadio clínico T3 o T4 (conforme a AJCC, 5ta. edición, 1997) sin evidencia de metástasis distante; 3.Sin quimioterapia previa; 4.Estado Funcional (PS) ECOG = 0, 1 5.Edad > 18 años; 6.Adecuada función orgánica que incluye lo siguiente: a.Recuento de WBC > 3,0 x 109/L, recuento absoluto de neutrófilos (ANC) > 2 x 109/L, recuento de plaquetas > 100 x 109/L y hemoglobina ? 10 g/dL. b.Bilirrubina total dentro del rango normal de los valores institucionales, aspartato transaminasas (AST) o alanina transaminasas (ALT) 60 mL/min calculado según la fórmula de Cockroft- Gault. 7.Sin evidencia de oclusión intestinal, definida como ausencia de tránsito intestinal durante ? 24 horas o presencia de niveles de líquido detectado mediante placa de rayos X abdominal. Los pacientes con oclusión baja parcial deben tener una colostomía de desvío antes de proceder a la inscripción; 8.Las mujeres en edad fértil deben dar su conformidad para el uso de un método anticonceptivo adecuado (método hormonal, de barrera o practicar la abstinencia para el control de la natalidad) antes del ingreso al estudio y durante la participación en éste; 9.Consentimiento informado firmado obtenido antes de la realización de todos los procedimientos del estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1.Pacientes con evidencia de enfermedad metastásica; 2.Pacientes con tumores fijos, definidos como tumores unidos firmemente a estructuras adyacentes sin movilidad palpable mediante tacto rectal (para las lesiones bajas y de la porción media del recto) o mediante palpación a través de laparotomía exploratoria (para las lesiones rectales altas); 3.Pacientes con compromiso del canal anal y vísceras pélvicas adyacentes con hallazgos clínicos y/o radiológicos de fístulas asociadas a neoplasmas (e.g. a vagina o vejiga urinaria); 4.Pacientes con hidronefrosis asociada con la presencia de tumor rectal bajo voluminoso o adherente/encadenado; 5.Pacientes con antecedentes de malignidad previa presente dentro de los 5 años anteriores, a excepción de carcinoma in situ de cerviz tratado con drogas, cáncer de piel distinto del tipo melanoma o carcinoma in situ de mama. 6.Radioterapia previa a la pelvis.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Fase I: Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de satraplatin y capecitabina administrada por vía oral en combinación con radioterapia pélvica estándar en pacientes con adenocarcinoma rectal localmente avanzado. Fase II: Evaluar la actividad de la modalidad de tratamiento combinado a la dosis recomendada (RD) en pacientes con adenocarcinoma rectal localmente avanzado. ;Secondary Objective: Evaluar el perfil de seguridad de la modalidad de tratamiento combinado.;Primary end point(s): Fase I: Determinación de DLT, MTD y RD para los estudios de fase II. Fase II: Índice de respuesta patológica completa (pCR) a la RD | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed