Asma persistente en adultos
Conditions
Interventions
Trade Name: Symbicort Turbuhaler 160/4,5 microgramos polvo para inhalación
Product Name: Symbicort Turbuhaler 160/4,5 microgramos polvo para inhalación
Pharmaceutical Form: Inhalation powder
INN or Pr
Sponsors
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Consentimiento informado firmado. 2. Pacientes ambulatorios de ambos sexos de ³ 18 años de edad. 3. Antecedentes de asma, diagnosticada de acuerdo con la definición de la American Thoracic Society (ATS) (10), con una antigüedad de al menos 3 meses. 4. En tratamiento con corticoides inhalados en dosis ³320 µg/día* y de acuerdo con la ficha técnica aprobada del fármaco pertinente durante los 3 últimos meses previos a la visita 1. 5. Y cumplir una de las 2 siguientes posibilidades: - tratamiento de mantenimiento diario tanto con un corticoide inhalado como con un agonista b2 de acción larga (LABA) o - tratamiento diario con un corticoide inhalado solo (es decir, sin LABA) y antecedentes de control subóptimo del asma en el mes previo al reclutamiento a juicio del investigador y uso de ³ 3 inhalaciones de medicación a demanda (SABA) para alivio sintomático durante los 7 últimos días antes del reclutamiento. Are the trial subjects under 18? Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Tratamiento previo con Symbicort SMART (uso de Symbicort Turbuhaler tanto para tratamiento de mantenimiento como a demanda en respuesta a síntomas según se describe en la sección 3.4.1.2). 2. Uso de cualquier agente betabloquente, incluidos colirios. 3. Uso de corticoides orales como tratamiento de mantenimiento. 4. Certeza o sospecha de hipersensibilidad al tratamiento en estudio o a los excipientes. 5. Antecedentes de tabaquismo ³ 10 paquetes-año (1 paquete-año = 1 paquete (20 cigarrillos) al día durante un año o su equivalente). 6. Embarazo, lactancia materna o embarazo previsto durante el ensayo. Mujeres fértiles que no utilicen medidas anticonceptivas aceptables, a juicio del investigador. 7. Cualquier enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo para el paciente a causa de su participación en el ensayo. 8. Cualquier hallazgo anómalo de importancia clínica no relacionado con el asma en la exploración física y/o las constantes vitales en la visita 1 que, en opinión del investigador, pueda suponer un riesgo para el paciente a causa de su participación en el ensayo. 9. Exacerbación del asma que exija un cambio del tratamiento de esta enfermedad durante los últimos 14 días previos a la visita 1 o en ésta. 10. Hospitalización planificada del paciente durante el ensayo. 11. Sospecha de una deficiente capacidad para seguir las instrucciones del ensayo, por ejemplo a causa de antecedentes de abuso de sustancias, dificultad para leer y/o entender instrucciones o cualquier otro motivo, a criterio del investigador. 12. Asignación previa de un código de aleatorización en este ensayo. 13. Participación en otro ensayo clínico durante el transcurso de este ensayo o en los 30 días previos a la visita 1. 14. Participación en la planificación y la realización del ensayo.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal es comparar la eficacia del tratamiento con un único inhalador de Symbicort como terapia SMART con el tratamiento según la mejor práctica convencional en pacientes adultos con asma persistente.;Secondary Objective: Recoger datos de la seguridad del tratamiento con Symbicort SMART en pacientes adultos con asma persistente.;Primary end point(s): La variable principal de valoración es: el tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed