Studie av Domperidon och barn med kongenitalt centralt hypoventilationssyndrom. - DOMPCCHSSWE1

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 2

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2005-005950-33-SE

Enrollment

Registered

2006-04-10

Start date

2006-06-07

Completion date

Unknown

Last updated

2024-08-19

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Congenital central hypoventilation syndrome, CCHS or Ondine's curse.

Interventions

Trade Name: Motilium Product Name: Motilium Pharmaceutical Form: Oral suspension INN or Proposed INN: Domperidone Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre Concentration type: equal Concentrat

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Patienter med congenital central hypoventilation syndrome, CCHS. 2. Ålder = 28 dagar och = 65 år. 3. Föräldrarna har samtyckt till att barnen deltar i denna studie. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: Exklusionskriterier motsvarar kontraindikationerna för behandling med Domperidon: 1 överkänslighet/allergi mot Domperidon 2 om stimulering av magsäckens motilitet bör undvikas, exempelvis vid gastrointestinal blödning, obstruktion eller perforation. 3 känt prolaktinom 4. Samtidig administration av oral ketokonazol (ketokonazol hämmar CYP3A4 som metaboliserar en stor del av Domperidon) 5. ej intakt blod-hjärnbarriär 6. risk för graviditet Vi kommer även överväga att exkludera en patient med leverdysfunktion (Domperidon metaboliseras i levern) och allvarlig njursvikt, alternativt reducera läkemedelsdosen.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Studera om Domperidone/Motilium förbättrar andningsregleringen hos patienter med congenital central hypoventilation syndrome.;Secondary Objective: Undersöka om Domperidon har positiva effekter på eventuell esofagalreflux och andra gastrointestinala symtom på denna patientgrupp. ;Primary end point(s): Andningsreglering/ Andas patienten mer effektivt med hjälp av Domperidon?: 1. Antal andningsuppehåll/apnéer? 2. Andetagsfrekvens och -volym 3. Respons vid CO2-test (hyperkapni, 4% CO2) 4. Respons vid O2-test (hyperoxitest, 100% O2) 5. Respons vid apnétest (när man stänger av/kopplar ur respirator/BiPAP) 6. Kan ett mindre invasivt andningunderstöd användas? ja/nej 7. Transkutana värden av CO2 och O2 under längre tid. Sammantagen bedömning.	—

Measure

Time frame

Main Objective: Studera om Domperidone/Motilium förbättrar andningsregleringen hos patienter med congenital central hypoventilation syndrome.;Secondary Objective: Undersöka om Domperidon har positiva effekter på eventuell esofagalreflux och andra gastrointestinala symtom på denna patientgrupp. ;Primary end point(s): Andningsreglering/ Andas patienten mer effektivt med hjälp av Domperidon?: 1. Antal andningsuppehåll/apnéer? 2. Andetagsfrekvens och -volym 3. Respons vid CO2-test (hyperkapni, 4% CO2) 4. Respons vid O2-test (hyperoxitest, 100% O2) 5. Respons vid apnétest (när man stänger av/kopplar ur respirator/BiPAP) 6. Kan ett mindre invasivt andningunderstöd användas? ja/nej 7. Transkutana värden av CO2 och O2 under längre tid. Sammantagen bedömning.

—

Countries

Sweden

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026