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Einfach maskierte, randomisierte , cross over Studie zur Bestimmung der Wirkung von COSOPT® (Dorzolamid/ Timolol, MSD) auf die Perfusion und Sauerstoffsättigung der retinalen Gefäße bei Glaukompatienten im Vergleich zu dem Sympatholytikum Timolol (Timolol®-CV 0,5 %, Novartis Pharma)

Einfach maskierte, randomisierte , cross over Studie zur Bestimmung der Wirkung von COSOPT® (Dorzolamid/ Timolol, MSD) auf die Perfusion und Sauerstoffsättigung der retinalen Gefäße bei Glaukompatienten im Vergleich zu dem Sympatholytikum Timolol (Timolol®-CV 0,5 %, Novartis Pharma)

Status
Not yet recruiting
Phases
Unknown
Study type
Interventional
Source
EU CTR
Registry ID
EUCTR2005-005930-11-DE
Enrollment
20
Registered
2006-06-22
Start date
2006-10-09
Completion date
Unknown
Last updated
2012-03-19

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Die vorliegende Studie wird durchgeführt um zu bestimmen, welchen Einfluss die antiglaukomatösen Augentropfen neben der Senkung des intraokulären Druckes (IOD) auf die Perfusion und die Sauerstoffsättigung des Blutes der retinalen Arteriolen und Venolen haben.

Interventions

Trade Name: COSOPT Product Name: COSOPT Pharmaceutical Form: Eye drops, solution INN or Proposed INN: Dorzolamidhydrochlorid Concentration unit: mg milligram(s) Concentration type: equal Concentration

Sponsors

Augenklinik des Universitätsklinikums Erlangen
Lead Sponsor

Eligibility

Sex/Gender
All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: - manifeste Glaukomerkrankung der Papille - Augeninnendruck ohne Medikation = 18 und =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: - bestehende Schwangerschaft - Kontaktlinsenträger während des Versuchs - Alter 70 Jahre - Myopie >= - 8dpt - IOD >= 32 mmHg - Trübungen der brechenden Medien (Katarakt, Hornhauttrübungen, Glaskörpertrübungen jeder Genese) - Leber- und Nierenschädigungen - Patienten mit Anämie - Patienten mit Asthma - Patienten mit Bradyarrhythmie - Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder deren Zusatzstoffe - Diabetes mellitus - Verdacht auf Drogen- oder Alkoholabusus - Patienten, die pro Tag mehr als 8 Tassen Kaffee trinken oder mehr als 10 Zigaretten rauchen oder ungewöhnliche Essgewohnheiten haben - Patienten, die zu einer optimalen Teilnahme an der Studie nicht in der Lage sind

Design outcomes

Primary

MeasureTime frame
Main Objective: Von COSOPT® -bestehend aus einer fixen Kombination aus 20 mg/ ml Dorzolamid und 6,83 mg/ml Timololmaleat (= 5 mg Timolol) - ist nicht bekannt, ob es einen Einfluss auf den Blutfluss der Netzhaut hat. Möglich wäre eine Verbesserung der Perfusion und der Sauerstoffsättigung des Blutes der retinalen Gefäße. Als Kontrollmedikation wird das sehr häufig genutzte Timolol mit 6.83 mg/ml Timololmaleat (5 mg/ml Timolol) verwendet.;Secondary Objective: ;Primary end point(s): - Verletzung des Studienprotokolls, - unerträgliche unerwünschte Arzneimittelwirkungen, - der Patient ist unzuverlässig und nicht kooperativ, - der Patient zieht seine Einwilligungserklärung zurück, - während der Studie tritt ein Ausschlusskriterium auf, - Augeninnendruck über 32 mmHg—

Countries

Germany

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026