non-pretreated advanced non-small-cell lung cancer in elderly patients (=70 years) MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10029514 Term: Non-small cell lung cancer NOS
Conditions
Interventions
Trade Name: Tarceva 25 mg
Product Name: Erlotinib
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: ERLOTINIB
CAS Number: 183319-69-9
Current Sponsor code: Ro 50-8231/OSI-774
Concentration
Sponsors
Verein zur Förderung der Pneumologie am Krankenhaus Großhansdorf e.V.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: •Histologisch oder zytologisch gesichertes NSCLC, Stadium IIIB (mit Pleuraerguss) oder Stadium IV. •Der Tumor ist inoperabel, und eine Radiotherapie ist nicht indiziert. •Weder zytostatische noch immunologische Vorbehandlung •Alter >= 70 Jahre. •Messbare Erkrankung außerhalb einer vorbestrahlten Läsion (Nachweis von mindestens einer messbaren Läsion) nach den RECIST-Kriterien (Therasse et al. 2000) •ECOG Performance Status 0-1 •Lebenserwartung > 3 Monate nach klinischer Beurteilung •Adäquate Knochenmarkfunktion: ANC > 1,5 x 109/l, Thrombozyten > 100 x 109/l •Adäquate Leberfunktion: Bilirubin 45 ml/min (berechnet nach der Cockroft-Gault Formel) •Fertile männliche Patienten müssen angemessene kontrazeptive Maßnahmen während der Teilnahme an der Studie anwenden. •Schriftliche Einverständniserklärung Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: •Unkontrollierte ZNS-Metastasierung •Akute, schwere unkontrollierte Infektion •Weitere schwerwiegende medizinische Begleiterkrankungen oder Konditionen, die die Teilnahme an der Studie behindern können •Schwere Überempfindlichkeit gegen Erlotinib oder einen sonstigen Bestandteil •Überempfindlichkeit gegenüber Carboplatin und/oder andere Platinverbindungen •Überempfindlichkeit gegenüber Vinorelbin oder andere Vinca-Alkaloide •Patienten mit Zweitmalignomen innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut, des Carcinoma in situ der Zervix oder des lokalen Prostatakarzinoms, welche erfolgreich operativ behandelt worden sind •Gleichzeitige oder innerhalb von 30 Tagen liegende Teilnahme an einer anderen Studie mit einem oder mehreren in Erprobung befindlichen Medikamenten •Psychologische, familiäre, soziale oder geographische Situation, die eine Studienteilnahme nicht ermöglicht •Medikamenten-, Drogen- oder Alkoholabusus •Nach ärztlicher Beurteilung unzureichende Compliance des Patienten
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Primärziel: Progressionsfreies Überleben (PFS) mit der Erstlinientherapie ;Secondary Objective: Sekundäre Ziele: Dauer der Remission 1-Jahres Überleben Gesamtüberleben Ansprechen (Response rate: CR/PR) Lebensqualität, Symptomverbeserung (FACT-L) Simplified Comorbidity Score Sicherheit und Verträglichkeit ;Primary end point(s): Ziel der Studie ist die Erfassung der Wirksamkeit und Sicherheit von Erlotinib bei unvorbehandelten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom-Patienten in höherem Lebensalter. Das Hauptziel besteht im erstmaligen Aufzeigen der nicht-relevanten Unterlegenheit von Erlotinib im Vergleich zu Carboplatin/Vinorelbin. | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed