infección bronquial inicial o intermitente por Pseudomonas aeruginosa y bronquiectasias
Conditions
Interventions
Trade Name: TOBI solución para nebulizador
Product Name: Tobramicina
Pharmaceutical Form: Nebuliser solution
INN or Proposed INN: tobramicina
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: eq
Sponsors
Servicio de Neumologia. Hospital Universitario Vall d'Hebron
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Edad superior a 18 años -Diagnóstico de bronquiectasias por clínica y confirmado con TAC: imagen de bronquios dilatados (aumento del diámetro), áreas quísticas y lesiones parenquimatosas peribronquiales. -Cultivo de esputo positivo a Pseudomonas aeruginosa (con criterios de infección bronquial inicial o intermitente) -Test de sudor negativo para la fibrosis quística y muestras de sangre negativas para las mutaciones de la fibrosis quística en España más frecuentes. -Pacientes que hayan dado previamente su consentimiento informado sobre la participación en el estudio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Pacientes en los que se cumplan criterios de infección bronquial crónica por P aeruginosa. Pacientes con infecciones graves que requieran tratamiento con antibiótico. Pacientes que no sean capaces de realizar de forma correcta el tratamiento por vía inhalatoria. Pacientes con insuficiencia renal, definida como cifras de urea y creatinina superiores a los límites de normalidad: urea > 60 mg/dl o creatinina >2 mg/ dl. -Pacientes con deficiencias auditivas (deterioro de la función auditiva medido por audiometría) -Pacientes con trastornos musculares (Miastenia Gravis, Parkinson). -Pacientes con inmunodeficiencia. -Mujeres embarazadas o en período de lactancia. -Mujeres con vida sexual activa que no empleen un método anticonceptivo efectivo. -Pacientes con antecedentes de alergia a cualquiera de los medicamentos en estudio o a sus excipientes. -Pacientes afectos de enfermedades de cualquier etiología cuya esperanza de vida sea inferior a dos años. -Empleo de agentes en investigación o no registrados en los 30 días anteriores a la entrada en el estudio
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar si ell uso de tobramicina inhalada en los sujetos afectos de bronquiectasias e infección inicial o intermitente por Pseudomonas aeruginosa evita o retrasa la aparición de un nuevo cultivo positivo a Pseudomonas aeruginosa y aumenta el tiempo libre de exacerbaciones secundarias a Pseudomonas aeruginosa ;Secondary Objective: - El uso de tobramicina inhalada evita o retrasa la infección crónica por P.aeruginosa -La influencia del tratamiento sobre la función pulmonar. -El tratamiento mejora la calidad de vida. -El tratamiento disminuye la sintomatología clínica -La influencia del tratamiento en el número y tiempo de ingreso de estos pacientes y el uso de antibióticos. -El tratamiento no comporta una mayor toxicidad del fármaco ni la aparición de resistencias ;Primary end point(s): -Presencia de P. aeruginosa en esputo -Tiempo hasta las exacerbaciones por P. aeruginosa. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed