essentialis hypertónia
Conditions
Interventions
Product Name: LISONORM
Product Code: LISONORM
Pharmaceutical Form: Tablet
Product Name: HYPOTHIAZID
Product Code: HYPOTHIAZID
Pharmaceutical Form: Tablet
Sponsors
Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Rt
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Enyhe- és középsúlyos essentialis hypertonia, azaz eseti vérnyomás méréskor mért systolés vérnyomás 140 - 179 Hgmm, és/vagy diastolés vérnyomás 90 - 109 Hgmm. -Ha elozoleg Ca-antagonista és/vagy ACE-gátló antihypertensiv kezelésben részesült, de az elozetes kezelés nem volt megfeleloen hatásos (a systolés és/vagy diastolés vérnyomás nem csökkent az elérni kívánt célérték alá, mely szövodménymentes hypertoniában 139/89 Hgmm ill. az alatt, cukorbetegségben is szenvedo beteg esetében 130/85 Hgmm ill. az alatt, diabetes nephropathiában, illetve 1 g/nap feletti proteinuriával járó nephropathiában is szenvedo beteg esetében 125/75 Hgmm ill. az alatt). -55 év feletti életkor. -Férfi vagy nem terhes / nem szoptató nobeteg. -A megfelelo tájékoztatás után aláírt Betegtájékoztató és a Beleegyezo Nyilatkozat Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Szekunder hypetonia. -Klinikailag szignifikáns laboratóriumi eltérés (az SGOT és az SGPT érték esetében a szignifikáns eltérés a tartomány felso normál értékének háromszorosa). -Kétoldali a. renalis szukület, egyik vese hiánya esetén ellenoldali a. renalis szukület. -Ismert amlodipin iránti túlérzékenység. -Ismert lisinopril iránti túlérzékenység. -Angioneurotikus oedema bármely ACE-gátló esetén. -Örökletes, vagy idiopathiás angioneuroticus oedema. -Hyperkalaemia: K+ > 5,3 mmol/l. -Se Kreatinin > 177 ?mol/l. -Haemodinamikailag számottevo aorta, vagy mitrális stenosis, vagy hypertrophiás cardiomyopathia, cardiogen shock. -Nem kontrollált diabetes. -Egy héten belüli diuretikus kezelés. -Daganatos betegség. -Nem megfelelo együttmuködési készség. -Terhesség, szoptatás, nem megfelelo fogamzásgátlás. -Szenvedélybetegség (alkohol-, drog- vagy gyógyszerfüggoség). -Külföldi állampolgár. -Gondnokság alatt lévo beteg. -Elozetes letartóztatásban, orizetben lévo beteg. -Büntetés végrehajtási intézetben fogva tartott beteg. -Katonai szolgálatát tölto beteg. -Részvétel bármilyen más klinikai vizsgálatban vagy annak egy hónapnál nem régebbi befejezése. -Minden egyéb állapot, amely az alkalmazási eloirat szerint kizárja a Lisonorm® kezelést.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Az amlodipint és lisinoprilt fix dózisban tartalmazó kombinációs készítmény (Lisonorm®) hatékonyságának kiértékelése a rendeloi vérnyomásmérések (a systolés és diastolés vérnyomásértékek csökkenése) alapján, 12 hetes kezelési periódus alatt, olyan enyhe- és középsúlyos essentialis hypertoniás betegekben, akiknek az elozetes Ca-antagonista és/vagy ACE-gátló kezelése nem volt megfelelo hatékonyságú. ;Secondary Objective: Lisonorm® kezelés biztonságosságának, tolerabilitásának és a compliance-nek vizsgálata.;Primary end point(s): Az értékelés során elsodleges paraméternek azt a számot tekintjük, amely megadja, hogy a Lisonorm® kezeléssel milyen arányban sikerült elérni a hatásos kezelést. Hatásosnak azt a kezelést tekintjük, aminek során a nemzetközi és hazai hivatalos ajánlásokban eloírt célvérnyomásra vagy az alá csökken a vérnyomás. (A célvérnyomás szövodménymentes esetben 140/90 Hgmm ill. az alatti, cukorbetegségben is szenvedo hypertoniás betegek esetében 130/85 Hgmm ill. az alatti, diabetes nephropathiával, ill. 1g/nap proteinuriával járó nephropathiás hypertoniás betegek esetében 125/75 Hgmm ill. az alatti.) | — |
Countries
Hungary
Outcome results
None listed