Pacientes con insuficiencia renal en tratamiento con diálisis peritoneal y trastornos de la función peritoneal. Classification code 10051055
Conditions
Interventions
Trade Name: HIBOR® 3.500 UI anti Xa
Product Name: HIBOR®
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Bemiparina sodica
Concentration unit: IU/ml international unit(s)/millilitre
C
Sponsors
Fundación Renal Iñigo Álvarez de Toledo
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Pacientes mayores de 18 años de ambos sexos, que hayan otorgado su consentimiento informado para participar en el estudio. - Pacientes en tratamiento estable con diálisis peritoneal durante más de 6 semanas que presenten trastorno funcional peritoneal definido por capacidad de ultrafiltración estandarizada (glucosa 3.86% mantenida 4 horas en peritoneo) menor de 600 ml y/o transporte de creatinina elevado (definido por D/P de creatinina mayor de 0.65 a las 4h de permanencia). - Pacientes con tratamiento con solución de icodextrina para diálisis peritoneal durante al menos un mes previo a su inclusión. - Pacientes en los que el resto de líquidos dializantes que emplean en su DP contengan glucosa y PDG (productos de degradación de glucosa). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Peritonitis en los últimos 2 meses. - Pacientes con hemorragia en el momento de la inclusión, o pacientes con antecedentes de episodios hemorrágicos clínicamente evidentes y/o con incremento del riesgo de sangrado debido a cualquier alteración de la hemostasia que contraindique la terapia anticoagulante, y/o que en los dos últimos meses hayan presentado, al menos, alguna de las siguientes situaciones: hemorragia activa o lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (ej.: úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular hemorrágico, aneurismas). - Cirugía mayor en el último mes. - Hipersensibilidad conocida a las HBPM, a la heparina o sustancias de origen porcino. - Hipersensibilidad conocida a icodextrina. - Pacientes tratados con anticoagulación sistémica. - Pacientes con diátesis hemorrágica congénita o adquirida. - Daños o intervenciones quirúrgicas en el sistema nervioso central, ojos y oídos dentro de los 6 meses previos. - Endocarditis bacteriana aguda y endocarditis lenta. - Pacientes con historia de trombocitopenia asociada a heparina. - Pacientes con insuficiencia hepática (con valores de AST y/o ALT > 5 veces el valor normal establecido en los rangos de referencia del laboratorio local del hospital). - Hipertensión arterial grave (presión arterial sistólica mayor de 200 mmHg y/o presión arterial diastólica mayor de 120 mmHg). - Pacientes con sospecha o incapacidad para cumplir el tratamiento y/o seguimiento del estudio. - Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico o lo hayan hecho en los últimos 30 días. - Pacientes que tengan una esperanza de vida inferior a 6 meses. - Mujeres embarazadas o en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz o mujeres en periodo de lactancia.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar si la adición de bemiparina (3500 Ul/día), una vez al día en la solución de icodextrina para la diálisis peritoneal durante 16 semanas, aumenta la capacidad peritoneal de ultrafiltración y/o disminuye la de transporte de creatinina de pacientes en diálisis peritoneal que presenten trastornos funcionales de tipo déficit de ultrafiltración y/o alto transporte.;Secondary Objective: Evaluar si la adición de bemiparina (3500 Ul/día), una vez al día en la solución de icodextrina para la diálisis peritoneal durante 16 semanas, modifica algunos biomarcadores del efluente peritoneal relacionados con los procesos de regeneración tisular.;Primary end point(s): La función peritoneal definida mediante la capacidad de ultrafiltración estandarizada (glucosa 3,86%, 4 horas de permanencia i.p.) y/o el transporte peritoneal de creatinina estimado por D/P y coeficiente de transferencia de masas o MTC durante el periodo de tratamiento aleatorizado (desde el día 1 al día 112). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed